В тех женщинах, получающих romosozumab, все клинические переломы позвоночника произошли за первые два месяца лечения; в целом, риск перелома позвоночника был больше чем в пять раз больше в группе женщин, данных плацебо.«Эти результаты поддерживают этот новый класс препарата как очень эффективное лечение женщин после менопаузы с остеопорозом с установленным дефицитом плотности костного минерала (BMD), которые подвергаются повышенному риску перелома», сказал автор лидерства профессора Пита Джеюзнса из Университета Маастрихта, Нидерланды. «Быстрое и большое сокращение клинического риска перелома позвоночника – важный и очень соответствующий исход болезни», добавил он.Romosozumab – моноклональное антитело, которое связывает и запрещает sclerostin (гликопротеин, произведенный костными клетками). Это действие имеет двойной эффект увеличивающегося формирования кости и уменьшающий резорбцию кости, приводящую к значительным увеличениям BMD.
Предыдущие исследования показали, что romosozumab, которым управляют подкожно в ежемесячных интервалах в течение 12 месяцев, привел к прибыли и в trabecular и в корковых отделениях областей позвоночника и бедра.Исследование Перелома в Женщинах после менопаузы с Остеопорозом (СТРУКТУРА) является международным, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, испытанием параллельной группы.
FRAME зарегистрировала 7 180 женщин после менопаузы, 55-85 лет, с симптомом остеопороза, подтвержденного неправильно низкими очками плотности костей в их позвоночнике, бедре, и бедренной шее, но никаком тяжелом переломе позвоночника. Пациенты получили ежемесячно romosozumab (n=3,589) или плацебо (n=3,591) в течение 12 месяцев.Начальные результаты СТРУКТУРЫ показали, что romosozumab был связан с более низким риском новых переломов позвоночника, чем плацебо в 12 месяцев.
Эффект romosozumab на риске перелома позвоночника был быстр только с 2 дополнительными переломами позвоночника (в общей сложности 16 таких переломов romosozumab группы) происходящий за вторые 6 месяцев терапии.Эти новые данные из СТРУКТУРЫ сосредоточились на заболеваемости клиническим переломом позвоночника у тех женщин в исследовании, которые страдали от боли в спине, совместимой с этим диагнозом. Ежемесячно посещения исследования в СТРУКТУРЕ позволили своевременное подтверждение рентгена любого подозреваемого клинического перелома позвоночника.
Из тех 119 женщин, сообщающих о боли в спине, более чем 12 месяцев, 20 были диагностированы новый или ухудшающийся перелом позвоночника. В romosozumab группе было 3 клинических перелома позвоночника (Постменопаузальный остеопороз считают серьезной проблемой здравоохранения из-за ее высокой распространенности во всем мире. Приблизительно у 30% всех женщин после менопаузы есть остеопороз в Европе и США; по крайней мере 40% этих женщин продолжат получать один или несколько переломов хрупкости их жизни.Наиболее распространенные переломы, связанные с постменопаузальным остеопорозом, происходят в бедре, позвоночнике и запястье.
Вызывающий особое беспокойство позвоночный (спинной) и переломы шейки бедра. Переломы позвоночника могут привести к сильной боли в спине и уродству.