(AP) – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предупреждает врачей, что широко используемый разбавитель крови был изменен для повышения его безопасности, хотя это изменение может открыть дверь для ошибок дозирования.
FDA заявило, что в четверг новые флаконы с гепарином, поставки которых начнутся на следующей неделе, будут на 10% менее эффективными, чем исходный разбавитель крови. Это изменение призвано упростить производителям обнаружение примесей в лекарстве, но потребует некоторых корректировок со стороны врачей, которые вводят лекарство.
"Медицинские работники должны учитывать изменение активности гепарина при принятии решения о том, какую дозу вводить," сказал доктор. Джон Дженкинс, директор отдела новых лекарств FDA. Он добавил, что врачам может потребоваться дополнительное количество гепарина для адекватного лечения некоторых пациентов.
FDA заявило, что старые флаконы с гепарином останутся на рынке после того, как новая формула начнется в октябре. 8. Хотя наличие обоих на рынке могло вызвать путаницу, агентство заявило, что необходимо обеспечить адекватные поставки препарата.
U.S. Pharmacopeia, некоммерческая организация, определяющая стандарты для U.S. фармацевтические препараты, устанавливают новые принципы рецептуры гепарина.
В прошлом году зараженный гепарин, импортированный из Китая, был связан с сотнями опасных для жизни аллергических реакций и более чем 200 смертельными случаями. Препарат был отозван Baxter International и U.S. заблокировал импорт от китайской компании, которая поставляла основной ингредиент.
FDA определило, что гепарин был загрязнен пищевой добавкой, которая стоит дешевле, но имитирует реальный препарат в обычных тестах на потенцию. Инспекторы агентства подозревают умышленное заражение.
Гепарин, полученный из химического вещества в кишечнике свиней, используется в кардиохирургии, диализе почек и ряде других медицинских процедур.
Большинство производителей препарата помещают на этикетке новых формул букву «N», чтобы медицинские работники могли заметить разницу.
Четыре производителя гепарина в США.S. являются APP Pharmaceuticals, Hospira, Baxter и B.Браун.
© 2009 Ассошиэйтед Пресс. Все права защищены. Этот материал нельзя публиковать, транслировать, переписывать или распространять.