Продажи опиоидного обезболивающего с измененной рецептурой Opana ER должны быть прекращены в Соединенных Штатах, США.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов говорит.
В своем запросе в четверг Endo Pharmaceuticals о добровольной отмене препарата FDA заявило, что преимущества препарата больше не могут перевешивать риск злоупотребления. Это первый раз, когда FDA решило убрать с рынка опиоидные обезболивающие из-за угрозы злоупотребления для здоровья населения.
Анализ данных, собранных FDA после утверждения препарата, показал, что злоупотребление инъекциями Opana ER (оксиморфона гидрохлорид) было связано с серьезной вспышкой ВИЧ и гепатита C, а также со случаями серьезного заболевания крови, называемого тромботической микроангиопатией.
В марте 2017 года консультативный комитет FDA пришел к выводу, что преимущества переработанного Opana ER больше не перевешивают его риски.
"Мы сталкиваемся с эпидемией опиоидов – кризисом общественного здравоохранения, и мы должны предпринять все необходимые шаги для сокращения масштабов злоупотребления и злоупотребления опиоидами," Комиссар FDA д-р. Скотт Готтлиб сказал в пресс-релизе агентства.
"Мы продолжим принимать нормативные меры, когда увидим ситуации, когда риски, связанные с опиоидным продуктом, перевешивают его преимущества не только для целевой группы пациентов, но и с точки зрения его потенциала для неправильного использования и злоупотребления," добавил он.
Пристрастие к опиоидам, отпускаемым по рецепту, включая оксикодон (оксиконтин, перкоцет) и гидрокодон (Викопрофен), является растущей эпидемией в Соединенных Штатах. По сообщениям органов здравоохранения, число смертей от передозировки опиоидов увеличилось в четыре раза за последние 15 лет.
Opana ER была впервые одобрена в 2006 году для лечения умеренной и сильной боли у пациентов, которым круглосуточно потребовался опиоид в течение длительного периода времени. В 2012 году Endo заменила исходный состав Opana ER новым составом, призванным сделать препарат устойчивым к физическим и химическим манипуляциям с целью злоупотребления путем нюхания или инъекций.
Тем не менее, FDA пришло к выводу, что изменение состава не может существенно снизить злоупотребление препаратом.
"Злоупотребление и манипуляции с измененным составом Opana ER путем инъекций привели к серьезной вспышке заболевания. Когда мы определили, что продукт имеет опасные непредвиденные последствия, мы приняли решение запросить его изъятие с рынка," Доктор. Джанет Вудкок, директор Центра оценки лекарств и исследований FDA, сообщила в пресс-релизе.
Если Endo добровольно не удалит с рынка измененную формулу Opana ER, FDA заявило, что отменит одобрение препарата.
Пока Opana ER не будет снята с рынка, FDA будет предупреждать медицинских работников и других лиц о серьезных рисках, связанных со злоупотреблением препаратом.
В своем заявлении Эндо сказал, что "рассматривает запрос и оценивает весь спектр возможных вариантов."