Результаты КРЕМНЯ или кислота Фарнезоида X Ресептора Лигэнда Обетиколика в Испытании Лечения NASH, были изданы онлайн 6 ноября в The Lancet. КРЕМЕНЬ спонсировался Национальным Институтом NIH Диабета и Пищеварительных и Болезней почек.«NASH – общая и потенциально серьезная болезнь, у которой в настоящее время нет одобренного лечения. Управление, как правило, включает потерю веса через диету и упражнения», сказал Аверелл Шеркер, Доктор медицины, чиновник программы NIDDK для Сети Клинического исследования NASH (НЭШ CRN), который выполнил исследование КРЕМНЯ.
Здоровье печени улучшилось у 45 процентов людей на КИСЛИЦЕ против 21 процента группы плацебо. «Хотя obeticholic кислота не уничтожила заболевание печени в участниках КРЕМНЯ, это продемонстрировало многообещающий эффект. Большие исследования потребуются, чтобы определять безопасность и эффективность препарата», сказал Шеркер.FLINT зарегистрировала 283 человека в восьми центрах по всей стране. В начале исследования участникам было 18 лет и более старый и были диагностированы определенный или пограничный NASH.
Они были беспорядочно назначены на одну из двух групп: каждый брал 25 миллиграммов КИСЛИЦЫ ежедневно, и каждый принял плацебо, которое напомнило таблетку КИСЛИЦЫ. Исследование было дважды ослеплено, таким образом, ни участники, ни следователи не знали, какой человек был в который группа.
Следователи испытания намеревались для групп принять препарат или плацебо в течение 72 недель еще с 24 неделями продолжения от лечения. Однако запланированный временный анализ для безопасности и эффективности показал, что КИСЛИЦА имела значительные благоприятные эффекты на NASH-связанное здоровье печени.Анализ также нашел непредвиденные увеличения полного холестерина в группе КИСЛИЦЫ. Они увеличили холестерин-ЛПНП («плохой» холестерин) и уменьшили холестерин HDL («хороший» холестерин) – известный, потому что пациенты NASH уже в более высоком риске для сердечно-сосудистых заболеваний.
Поскольку лечение холестерина не было стандартизировано как часть исследования, дальнейшее исследование необходимо, чтобы полностью понять потенциальный эффект КИСЛИЦЫ на холестерине.Из-за обоих факторов, и с согласием Безопасности Данных и Наблюдательного совета, NIDDK решила остановить лечение, но продолжить исследование, переместить всех пациентов в последующую фазу и не сделать дополнительные биопсии печени – которые несут их собственные риски. Неблагоприятные увеличения холестерина не были поддержаны после останавливающейся КИСЛИЦЫ.
«Испытание КРЕМНЯ представляет важный прогресс в поиске обработок NASH. Причины NASH не полностью поняты, и причины и трактовки могут отличаться среди пациентов», сказали ведущий автор исследования, Брент Неушвандр-Тетри, Доктор медицины, преподаватель в Сент-Луисском университете. «Мы должны изучить изменения в уровнях холестерина больше, чтобы знать, увеличивают ли увеличения, вызванные obeticholic кислотой, риск укрепления артерий. Мы нашли, что улучшение ферментов печени с obeticholic кислотой не было поддержано, после лечения был остановлен, таким образом, мы будем ожидать, что лечение должно было бы быть неопределенным, во многом как лекарства для диабета и гипертонии».Основная функция NASH толстая в печени, наряду с воспламенением и повреждением.
Со временем они могут привести к потере функции печени, потребности в пересадке печени и смерти. NASH не может иметь никаких признаков и может только быть диагностирован биопсию печени. Вне поддержания здорового веса людям с NASH рекомендуют избежать алкоголя и ненужных лекарств. Новые случаи NASH выросли вместе с эпидемией ожирения.
NASH – третий ведущий диагноз, требующий американской пересадки печени.