В клиническом центре Национального института здоровья в Бетесде, штат Мэриленд, проводится тестирование на людях второго экспериментального кандидата на вакцину против Эболы.
Исследователи из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) проводят раннее испытание вакцины VSV-ZEBOV на предмет безопасности и ее способности вызывать ответ иммунной системы у здоровых взрослых, которым вводят две внутримышечные дозы. называется стратегией простого повышения. Армейский научно-исследовательский институт Уолтера Рида (WRAIR) одновременно тестирует вакцину-кандидат в виде разовой дозы в своем Центре клинических испытаний в Силвер-Спринг, штат Мэриленд.
"Необходима вакцина для защиты от инфекции Эбола," сказал директор NIAID Энтони С. Фаучи, М.D. "NIH приветствует возможность сотрудничества с U.S. Министерство обороны проведет клинические испытания на людях еще одного многообещающего – и, надеюсь, успешного – кандидата на вакцину от Эболы."
Среди исследователей NIAID – главный исследователь Ричард Т. Дэйви, М.D., и соисследователь Джон Бейгель, М.D., отдела внутренних исследований NIAID.
В начале сентября началось раннее тестирование на людях другой экспериментальной вакцины против Эболы, разработанной совместно NIAID и GlaxoSmithKline (GSK). Первые данные о безопасности и иммуногенности (способности вызывать иммунный ответ) клинических испытаний вакцины NIAID / GSK от Эболы ожидаются к концу 2014 г.
Вакцина-кандидат VSV-ZEBOV была разработана исследователями Национальной микробиологической лаборатории Агентства здравоохранения Канады. Лицензия была предоставлена NewLink Genetics Corp через ее дочернюю компанию BioProtection Systems, находящуюся в Эймсе, штат Айова.
"Канада уже давно является мировым лидером в исследованиях и инновациях в области Эболы. Ученые из Национальной микробиологической лаборатории Канады разработали эту вакцину против Эболы после многих лет напряженной работы. Мы надеемся, что клинические испытания в Национальных институтах здравоохранения окажутся безопасными и эффективными, так что канадская вакцина против Эболы может быть использована в качестве глобального ресурса для спасения жизней и прекращения этой сложной вспышки болезни в Западной Африке," заявила министр здравоохранения Канады Рона Амброуз.
"Мы рады отметить выдающуюся работу наших партнеров по переводу вакцины-кандидата VSV-ZEBOV от доклинической разработки до клинических испытаний за считанные недели, а не годы. Такой уровень поддержки был и будет важным активом в текущем процессе оценки и потенциального использования этого исследовательского продукта для более широкого использования в борьбе с вирусом Эбола," сказал Чарльз Линк, M.D., главный научный сотрудник и генеральный директор NewLink Genetics.
VSV-Zebov частично основан на генно-инженерной версии вируса везикулярного стоматита (VSV), который в первую очередь поражает грызунов, крупный рогатый скот, свиней и лошадей. Инфекции VSV у человека встречаются редко и обычно вызывают трех-четырехдневное легкое заболевание. В экспериментальной вакцине VSV-ZEBOV ген внешнего белка вируса везикулярного стоматита был заменен сегментом гена внешнего белка вируса Эбола заирского вида. Исследовательская вакцина VSV-ZEBOV не может вызвать заражение вакцинированного человека вирусом Эбола.
В клинических испытаниях фазы 1 NIH кандидата на вакцину VSV-ZEBOV примут участие 39 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 65 лет. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп по 13 человек в каждой. В каждой группе 10 участников получат исследуемую вакцину VSV-ZEBOV; трое получат плацебо. Каждая из трех групп получит различную возрастающую дозу исследуемой вакцины, при этом первая зарегистрированная группа получит самую низкую дозу, а третья зарегистрированная группа получит самую высокую дозу. Участники исследования получат инъекцию вакцины VSV-ZEBOV или плацебо во время первого запланированного визита и снова, в той же дозировке, через 28 дней.
Регистрация на каждом уровне дозирования происходит в шахматном порядке, поэтому можно провести промежуточную оценку безопасности вакцинированных лиц перед переходом на следующий уровень дозирования. Все участники исследования будут осмотрены и оценены клиническим персоналом 11 раз в течение одного года.
В то время как NIAID тестирует вакцину-кандидат VSV-ZEBOV в качестве стратегии первичной бустерной вакцинации, WRAIR оценивает экспериментальную вакцину как однократную инъекцию. Это делается для оценки в реальном времени профиля безопасности исследуемой вакцины при введении в разных дозах и сравнения иммунных ответов, вызванных одной инъекцией и двумя инъекциями. Первые данные о безопасности и иммунном ответе вакцины VSV-ZEBOV ожидаются к концу 2014 г.