В третьем этапе исследования вакцины от другого исследуемого коронавирусного заболевания 2019 (COVID-19) начали набирать взрослых добровольцев. В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании будет участвовать около 30 000 человек примерно в 115 центрах США и Мексики. Он будет оценивать безопасность и эффективность NVX-CoV2373, вакцины-кандидата, разработанной Novavax, Inc., Гейтерсбург, штат Мэриленд. Новавакс возглавляет исследование в качестве регулирующего спонсора. Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящий в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH), и Управление передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA), входящее в состав U.S. Департамент здравоохранения и социальных служб (HHS), офис помощника секретаря по готовности и реагированию, финансирует исследование.
"Решение беспрецедентного кризиса здравоохранения, вызванного COVID-19, потребовало чрезвычайных усилий со стороны правительства, научных кругов, промышленности и общества," сказал директор NIAID Энтони С. Фаучи, М.D. "Запуск этого исследования – пятого исследуемого кандидата на вакцину против COVID-19, который будет протестирован в ходе исследования фазы 3 в Соединенных Штатах – демонстрирует нашу решимость положить конец пандемии за счет разработки нескольких безопасных и эффективных вакцин."
Испытания проводятся в сотрудничестве с Operation Warp Speed (OWS), межведомственного сотрудничества под надзором HHS и Министерства обороны, целью которого является ускорение разработки, производства и распространения медицинских средств противодействия COVID-19. Некоторые из U.S. участвующие в испытаниях сайты являются частью поддерживаемой NIAID сети профилактики COVID-19 (CoVPN). CoVPN включает существующие сети клинических исследований, поддерживаемых NIAID и специализирующихся на инфекционных заболеваниях, и был разработан для быстрой и тщательной оценки вакцин-кандидатов и моноклональных антител для предотвращения COVID-19.
Добровольцев попросят дать информированное согласие перед их участием в испытании. Они будут сгруппированы в две когорты: люди в возрасте от 18 до 64 лет и люди в возрасте 65 лет и старше, с целью охвата не менее 25% всех добровольцев в возрасте 65 лет и старше. Организаторы испытаний также делают упор на наборе людей с повышенным риском тяжелого заболевания COVID-19, в том числе чернокожих (включая афроамериканцев), коренных американцев, латиноамериканцев или латиноамериканцев, а также людей с сопутствующими заболеваниями, такими как ожирение, хроническое заболевание почек или диабет.
"Мы зашли так далеко, так быстро, но нам нужно добраться до финиша," сказал директор NIH Фрэнсис С. Коллинз, М.D., Ph.D. "Для этого потребуется несколько вакцин с использованием разных подходов, чтобы каждый был надежно и эффективно защищен от этой смертельной болезни."
После предоставления исходного образца носоглотки и крови участники будут случайным образом распределены для внутримышечной инъекции либо исследуемой вакцины, либо солевого раствора плацебо. Рандомизация будет в соотношении 2: 1: два добровольца получат исследуемую вакцину на каждого, получившего плацебо. Поскольку испытание является слепым, ни исследователи, ни участники не будут знать, кто получает вакцину-кандидат. Вторая инъекция будет сделана через 21 день после первой.
За участниками будут внимательно следить на предмет потенциальных побочных эффектов вакцины, и им будет предложено сдать образцы крови в определенные моменты времени после каждой инъекции и в течение следующих двух лет. Ученые проанализируют образцы крови, чтобы обнаружить и количественно оценить иммунный ответ на SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19. Следует отметить, что для различения иммунитета в результате естественной инфекции и иммунитета, вызванного вакциной, будут использоваться специализированные анализы. Основная конечная цель исследования – определить, может ли NVX-CoV2373 предотвратить симптоматическое заболевание COVID-19 через семь или более дней после второй инъекции по сравнению с плацебо.
Исследовательская вакцина Novavax, NVX-CoV2373, изготовлена из стабилизированной формы шипового белка коронавируса с использованием технологии наночастиц рекомбинантного белка. Очищенные белковые антигены в вакцине не могут реплицироваться и не могут вызывать COVID-19. Вакцина также содержит запатентованный адъювант MatrixM. Адъюванты – это добавки, которые усиливают желаемый ответ иммунной системы на вакцину. NVX-CoV2373 вводится в жидкой форме и может храниться, обрабатываться и распространяться при температурах выше нуля (от 35 ° до 46 ° F).) Разовая доза вакцины содержит 5 мкг (мкг) белка и 50 мкг адъюванта.
В тестах на животных вакцинация NVX-CoV2373 вырабатывала антитела, которые блокировали связывание шипового белка коронавируса с рецепторами клеточной поверхности, на которые нацелен вирус, предотвращая вирусную инфекцию. По результатам клинического исследования фазы 1, опубликованного в Медицинском журнале Новой Англии, NVX-CoV2373 в целом хорошо переносился и вызывал более высокие уровни антител, чем те, которые наблюдаются в образцах крови, взятых у людей, выздоровевших от клинически значимого COVID-19. NVX-CoV2373 также оценивается в испытании фазы 2b в Южной Африке, в настоящее время в нем принимают участие 4422 добровольца, а данные продолжающего испытания фазы 1/2 в США и Австралии ожидаются уже в первом квартале 2021 года. Novavax также недавно завершила набор более 15000 добровольцев в испытание фазы 3 вакцины-кандидата в Соединенном Королевстве, которое также тестирует две инъекции 5 мкг белка и 50 мкг адъюванта Matrix-M, вводимые с интервалом 21 день.
Независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет обеспечивать надзор для обеспечения безопасного и этичного проведения исследования. Все клинические испытания вакцин-кандидатов на этапе 3, поддерживаемые через OWS, контролируются общим DSMB, разработанным в консультации с инициативой NIH Accelerating COVID-19 Therapy Interventions and Vaccines (ACTIV).