Новые результаты западногерманской Исследовательской группы (WSG) фаза III, испытание PlanB, представленное на 10-й европейской Конференции по Раку молочной железы (EBCC-10) сегодня (пятница), показало, что 94% женщин, которые были оценены как в низком риске рецидива их болезни Счетом Повторения с 21 геном (ДУПЛЕКС Oncotype) тест, были без болезни после пяти лет.Испытание – первое исследование, во всем мире используя Recurrence Score (RS) с 21 геном, чтобы сообщить о пятилетних данных о выживании в пациентах с отрицательным узлом или узлом положительный рак молочной железы на ранней стадии (рак, который не распространился к лимфатическим узлам или распространился к между 1-3 узлами), и у кого есть гормональный положительный рецептор (HR +) или отрицательная болезнь HER2 (где у раковых клеток нет высоких чисел человеческих рецепторов эпидермального фактора роста на их поверхностях, означая, что они будут безразличны к целенаправленным методам лечения HER2 такой trastuzumab, Герцептин фирменного знака).Между 2009 и 2011, испытание зарегистрировало 3 198 пациентов со средним (средним) возрастом 56.
RS с 21 геном – тест, который анализирует группу из 21 гена, которые могут затронуть, как рак, вероятно, будет вести себя и поддаваться лечению. Это располагается форма 0-100 и, для этого испытания пациенты, у которых был счет 11 или меньше, были оценены как являющийся в низком риске повторения, даже при том, что другие клинические факторы, такие как центральный статус, сорт, размер опухоли или возраст предположили, что могли быть в высоком риске.
Для 348 пациентов (15,3%) с RS 11 или меньше, была опущена вспомогательная химиотерапия, и их рассматривали с антигормональной терапией только. Все другие пациенты с RS больше чем 11 или больше чем с четырьмя включенными лимфатическими узлами или гормональным рецептором отрицательная болезнь была оценена как являющийся в промежуточном или высоком риске и была рандомизирована, чтобы получить один из двух типов химиотерапии: шесть циклов docetaxel/cyclophosphamide или четыре цикла epirubicin/cyclophosphamide, сопровождаемого четырьмя циклами docetaxel.После продолжения средних 55 месяцев 94% геномных пациентов с низким риском, которые лечились с одной только антигормональной терапией, были все еще живы и без болезни в пять лет.
Среди пациентов промежуточного риска, которые лечились со вспомогательной химиотерапией, пятилетнее выживание без болезни было также 94%, и это были 84% среди рискованных пациентов (RS больше чем 25), кто также получил химиотерапию.Доктор Олег Глуз, один из двух научных координаторов западногерманской Исследовательской группы, базировался в Менхенгладбахе, Германия, сказал EBCC-10: «В этом предполагаемом испытании для пациентов, у которых был клинически определенный промежуточный или высокий риск повторения и у кого было 0-3 включенные лимфатических узла, мы были в состоянии, определяют приблизительно 15%, кто был оценен RS с 21 геном, как являющимся в низком геномном риске. Мы таким образом смогли рассматривать их одной только антигормональной терапией и сэкономить их химиотерапия.
94%-я выживаемость без болезни, которую мы наблюдаем после пяти лет без вспомогательной химиотерапии, является превосходным результатом».Дальнейший анализ других прогностических факторов, таких как центральный статус, размер опухоли, сорт и белок Ki67 (индикатор пролиферации клеток), показал, что RS с 21 геном был лучшим независимым предсказателем рецидива болезни, чем одни только клинические факторы или Ki67, использовалось ли это самостоятельно или в сочетании с ними.
«RS предоставил дополнительную и независимую предвещающую информацию кроме того установленных и важных клинических предвещающих маркеров, таких как центральный статус, сорт опухоли и размер», сказал доктор Глуз. «Это первые пятилетние данные для перспективно запланированного сравнения между независимым обзором патологии опухоли, включая Ki67, против RS с 21 геном. Наши данные ясно показывают более сильное предвещающее воздействие RS по сравнению с иммуногистохимическими инструментами, такими как Ki67 и гормональное выражение рецептора, и таким образом поддерживают объединение теста RS, в сочетании с центральным статусом, сортом и размером опухоли, в обычную клиническую практику для того, чтобы принять решения лечения для этих пациентов».
Тест RS с 21 геном занимает приблизительно 8-10 дней, чтобы закончить, когда ткань опухоли посылают в центральную лабораторию для анализа. «Внедрение теста легко, но до сих пор, расходы еще не покрыты во всех странах. Несколько исследований показали, что это прибыльно, потому что это позволяет более персонифицированное и менее частое использование химиотерапии», сказал он.Профессор Надя Харбек, научное лидерство WSG и глава центра груди в Мюнхенском университете, Германия, прокомментировала: «На основе наших результатов у нас теперь есть более сильные доказательства использования теста RS с 21 геном и его внедрения в клинические рекомендации. Мы также ждем дальнейших долгосрочных данных для другого теста (т.е.
Mammaprint) от предполагаемого испытания за следующие несколько месяцев. Мы надеялись бы, что компенсация за перспективно оцененное геномное испытание теперь будет возможна в большинстве, если не все, европейские страны.«Использование мультигенных тестов, таких как этот также кажется разумным для отбора пациентов в будущем, которые могут извлечь выгоду из предназначенных методов лечения романа, так как у пациентов в геномной рискованной группе действительно есть относительно плохой результат несмотря на использование химиотерапии».
Исследователи будут расширять продолжение пациентов в испытании до десяти лет. Кроме того, последующее испытание, WSG-ПРИСПОСОБЬТЕСЬ, уже зарегистрировал больше чем 4 000 пациентов, чтобы посмотреть на объединение RS с оценкой раннего ответа на краткосрочную дооперационную антигормональную терапию, как обозначено уменьшением в Ki67. «Комбинация обоих инструментов может помочь опустить вспомогательную химиотерапию приблизительно в 50-60% ранних больных раком молочной железы», сказал доктор Глуз. «Заключительные результаты выживания этого исследования будут доступны в 2021».Председатель EBCC-10, профессор Фатима Кардозу, которая является директором Единицы Груди в Клиническом Центре Champalimaud, Лиссабон, Португалия, заявил: «Это очень важное испытание добавляет к доказательствам руки с низким риском исследования TAILORx, и к богатству других ретроспективных исследований, поддерживая использование геномного тестирования, чтобы помочь точно выбрать ранних больных раком молочной железы, которые могут безопасно быть сэкономленной химиотерапией. Много исследований рентабельности оказали дополнительную поддержку для этой стратегии.
Хотелось бы надеяться, очень скоро подобные тесты станут возмещенными и следовательно доступными для больных раком молочной железы в Европе».