В эту пятницу американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) заявило, что одобрило первые катетеры ампутации для лечения предсердныхприобретение волокнистой структуры, одна из самый распространенных форм аритмии либо патологических ритмов сердца, что воздействует на миллионы американцев.Фибрилляция предсердий то, где верхние палаты сердечного договора из синхронизации между собой, что не считая порождения неприятных признаков таковойкак обморок и учащённое сердцебиение, и при сверхтяжелой застойной сердечной недостаточности случаев, это – кроме этого основной риск для инсульта. FDA одобрила другую ампутациюкатетеры, дабы лечить другие типы arrythmia, такие как трепетание предсердий и желудочковая тахиаритмия, но это – первый раз, в то время, когда агентство одобрило ихдля фибрилляции предсердий.Два типа катетера ампутации, что одобрила FDA, солевой раствор NaviStar ThermoCool оросил радиочастотный катетер ампутации иБык EZ Военно-морской ThermoCool.
Они смогут употребляться, дабы сделать стратегически помещенные мелкие шрамы в ткани сердца, дабы остановить electical волны та обстоятельствофибрилляция предсердий; мало как вставка прерывателя неизменно незамкнутой цепи в электрической схеме.Оба катетера сделаны BioSense Вебстером Даймонд-Бара, Калифорния, компании Johnson & Johnson.Одобрение предоставили по причине того, что клиническое опробование на 167 больных в 19 медицинских центрах в Соединенных Штатах, Бразилии, Канаде Италия и Чешская Республикапродемонстрировал, что эти два устройства устранили симптоматический рецидив эпизодов фибрилляции предсердий в течение одного года примерно в 63 процентах участниковесли сравнивать с лишь 17 процентами в контрольной группе, лишь взявшей терапию антиаритмического препарата (AAD).Консультативная несколько FDA единодушно советовала эти два устройства для одобрения, в то время, когда это встретилось в ноябре в прошедшем сезоне.
Врач Дэниел Г Шульц, директор Центра FDA Радиологического здоровья и Устройств заявил, что одобрение FDA дает докторам другую возможность длялечение данный «распространенный и возможно истощение условия».Фибрилляция предсердий в большинстве случаев лечится с лечением, и в тяжелых случаях, операция на открытом сердце есть кроме этого выбором. Лечение с радиочастотной абляцией должнолишь продолжите, в то время, когда другие варианты не держали симптомы под контролем, заявила FDA.
Помимо этого, не обращая внимания на то, что фибрилляция предсердий есть главным риском для инсульта, нет никакого неопровержимого доказательства, что ампутация снижает тот риск, так, FDA заявила, что это дало согласиес рекомендациями американского Колледжа Кардиологии, европейского Сердечной Общества и американской Ассоциации Кардиологии, гдебольные из-за угрозы инсульта должны брать разбавители крови по окончании наличия ампутации для фибрилляции предсердий.Как часть условий для одобрения FDA, BioSense Вебстер обязан положить на место программу обучения для докторов и выполнить постмаркетинговые изучениясобирать материал о эффективности и долгосрочной безопасности этих двух устройств.
Изучения должны покрыть темпы удара, смерти, остановки сердца, основнойкровотечение, и стеноз легочной вены (сужение), плюс эффект, что экспертные знания докторов в применении устройств имеют на безопасность.Врач Марсия С Яросс, вице-президент для Клинического, Регулирующего и Политики в области охраны здоровья в BioSense, Вебстер сообщил знаменательное ответ FDA, была a:«Этап для электрофизиологов, докторов, специализирующихся на их ритма пациентах и нарушениях сердца везде по США».Одобрение признает безопасность этих устройств радиочастотной абляции для:«Лечение пароксизмального AFib [фибрилляция предсердий] и дает медицинскому сообществу второй вариант лечения для многих больных чей довольно частоизнурительные симптомы действенно не излечены через медицинскую терапию», добавила она.
В заявлении для прессы компания заявила довольно испытания:«В этом рандомизированном клиническом изучении радиочастотная абляция, как показывалось, существенно победила у терапии антиаритмического препарата (AAD) для лечениялекарственное средство невосприимчивый рецидивный симптоматический пароксизмальный AFib. Эти сведенья были сперва представлены в ноябре 2008 в американской Сердечной Ассоциации
Ежегодные научные процедуры."Бык EZ Военно-морской ThermoCool есть реверсивным verson NaviStar ThermoCool.
Оба катетера совместимы с 3D совокупностями картографиикаковые признают совокупность CARTO магнитные датчики расположения, говорилось в заявлении компании.Фибрилляция предсердий есть самый распространенной формой аритмии, воздействующей между 2,3 и 5,6 миллионами взрослых в Соединенных Штатах. Это – основная обстоятельство инсультасреди людей более чем 65 лет возраста, и во всем мире, не обращая внимания на то, что у 10 миллионов человек имеется condtion, считается, что лишь примерно 80 000 лечатсяпри помощи ампутации сказало заявление от BioSense о Вебстере.
Согласно данным компании, большая часть больных лечится с терапией антиаритмического препарата (AAD), но примерно добрая половина из них не отвечает прекрасно.Они обрисовывают кардиальную ампутацию как «стандарт заботы о несложных аритмиях», такие как Синдром Вольффа-Паркисон-Вайта и предсердно-желудочковая центральная тахикардия возвращения (AVNRT), и говорят, что сложные аритмии как трепетание предсердий и желудочковая тахикардия кроме этого все более и более лечатся с кардиотоническим средствомампутация.
В 2006 американская Сердечная Ассоциация, американский европейское Общество и Колледж Кардиологии Кардиологии признали радиочастотную абляцию кактерапия второй линии для фибрилляции предсердий. получения неспециализированной информации о фибрилляции предсердий(patient.co.uk).
Информация об одобрении FDA перед рынком о NaviStar ThermoCool.Источники: FDA, BioSense Вебстер.