Этот ноя. На фото из архива от 9 января 2014 г. видны вывески у входа в Amgen Inc. офисы в Таузенд Оукс, Калифорния. Федеральные советники по здравоохранению в среду, 10 июня 2015 г., заявили, что долгожданный препарат для снижения уровня холестерина от Amgen должен быть одобрен для пациентов с опасно высоким уровнем вещества, закупоривающего артерии. (AP Photo / Mark J. Террилл, файл)
Федеральные советники по здравоохранению заявили в среду, что долгожданный препарат для снижения уровня холестерина от Amgen Inc. должен быть одобрен для пациентов с опасно высоким уровнем закупоривающего артерию вещества.
Но, как и в случае с обзором аналогичного препарата днем ранее, эксперты Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов подчеркнули, что необходимы долгосрочные результаты, чтобы судить о реальной пользе препарата.
Консультативная группа FDA проголосовала за то, что инъекционный препарат Репата от Amgen кажется безопасным и эффективным для некоторых пациентов с высоким риском холестерина, особенно с наследственными заболеваниями, вызывающими накопление холестерина. FDA не обязано следовать советам группы, хотя часто и делает.
Подтверждение было получено, несмотря на ожидаемые результаты исследования о том, снижает ли Repatha в конечном итоге уровень сердечных приступов и смертности. Результаты исследования Amgen по этому вопросу ожидаются не раньше 2017 года.
Repatha является частью нового класса биотехнологических препаратов, которые снижают уровень холестерина больше, чем старые статины, которые были стандартным лечением более 20 лет.
Amgen борется с конкурентами Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals, которые во вторник получили положительное голосование за свой собственный препарат Praluent.
Решение об одобрении препарата Amgen должно быть принято до августа. 27, примерно через месяц после установленной Sanofi и Regeneron даты 24 июля.
Оба препарата снижают уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) сильнее и иначе, чем статины. Они блокируют вещество под названием PCSK9, которое препятствует способности печени удалять холестерин из крови. Было показано, что добавление новых препаратов к старым статинам снижает уровень ЛПНП или "плохой," холестерин, от 40 до 60 процентов. Сами по себе статины обычно снижают уровень воскоподобного вещества примерно на 30-50 процентов.
GlobalData, группа компаний, занимающихся медицинской аналитикой, ожидает, что продажи класса PCSK9 к 2023 году составят почти 18 миллиардов долларов, исходя из прогнозов продаж для основных фармацевтических рынков.
Но перспектива одобрения дорогостоящего нового класса лекарств для лечения одного из наиболее распространенных заболеваний в Америке уже вызывает опасения у страховых компаний, работодателей и других плательщиков, которые возьмут на себя расходы. Ни одна из компаний, разрабатывающих продукты, не обсуждает свои планы по ценообразованию. Но некоторые отраслевые аналитики считают, что новые препараты PCSK9 могут стоить 10 000 долларов и более в год по сравнению с несколькими сотнями долларов в год для используемых в настоящее время статиновых препаратов.
Более 73 миллионов U.S. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, взрослые, или почти треть, имеют высокий уровень холестерина ЛПНП. У этих пациентов вдвое выше риск сердечных заболеваний – основной причины смерти в США.S. На этой неделе члены комиссии ясно дали понять, что новые препараты следует использовать только для пациентов, которые не могут контролировать свое состояние с помощью статинов.
То, как врачи назначают лекарства, будет во многом зависеть от этикетки, написанной FDA. Агентство рассмотрит рекомендации своих советников по мере освоения этого языка.
Amgen сказал в своем заявлении, что результаты панели показывают "существует острая необходимость в дополнительных вариантах лечения для пациентов, которые не могут контролировать свой высокий уровень холестерина, несмотря на доступные в настоящее время методы лечения." Repatha предназначен для самостоятельного введения пациентом каждые две или четыре недели, в зависимости от дозы.
Акции Thousand Oaks, калифорнийской Amgen выросли на 1 процент до 157 долларов.20 в нерабочее время торговли в среду. Акции Regeneron Pharmaceuticals Inc., который базируется в Тэрритауне, штат Нью-Йорк, упал на 13 долларов.77 или 2.6 процентов, чтобы закрыть на уровне 512 долларов.32 в обычной торговле. Санофи из Парижа выросла на $ 1.17 или 2.4 процента, до 40 долларов.60 в обычной торговле.