Исследователи из Медицинской школы Duke-NUS в Сингапуре объявили о новом анализе крови на нейтрализацию антител против SARS-CoV2, вируса, вызывающего COVID-19, и сформировали государственные и частные партнерства, чтобы начать работу над тем, чтобы сделать тесты клинически доступными.
Тест нейтрализации суррогатного вируса или cPass отличается от других коммерчески доступных наборов, поскольку он позволяет быстро обнаруживать нейтрализующие антитела (NAbs) – специфические антитела, присутствующие в сыворотке крови пациентов с COVID-19, которые несут ответственность за избавление от вирусной инфекции.
Особенностью теста является то, что его можно проводить без необходимости использования живых биологических материалов или средств биологической изоляции. Как правило, измерение NAb требует использования живых вирусов, клеток, высококвалифицированных операторов и сложных лабораторных процедур, которые, как правило, менее чувствительны и требуют нескольких дней для получения результатов.
Для обычных тестов на нейтрализацию вирусов требуются живые коронавирусы и лаборатория уровня биобезопасности 3 для обработки. Этот тест основан на неактивном генетическом материале, называемом псевдовирусом, и не включает живых биологических материалов.
Начиная с образца крови или сыворотки пациента, тест очень похож на стандартный ELISA (иммуноферментный анализ), который используется для сканирования крови на вирусы, инфекции и даже некоторые виды рака. Набор включает планшет для ELISA, предварительно покрытый клеточным рецепторным белком ACE2, и запас рецептор-связывающих или шиповых белков коронавируса, связанных с изменяющей цвет молекулой. Если в образце пациента присутствуют нейтрализующие антитела, связывание RBD будет заблокировано, что приведет к уменьшению цвета или его отсутствию.
Центр разработки диагностических средств Агентства по науке, технологиям и исследованиям Сингапура (A * STAR) будет производить пилотную партию тест-набора для использования в больницах Сингапура. Они планируют поделиться своими знаниями с местными биотехнологическими компаниями для увеличения производства.
Новый анализ был проверен на образцах 77 пациентов из PROTECT – многоцентрового проспективного исследования для обнаружения новых патогенов и характеристики возникающих инфекций, которое координировалось Национальным центром инфекционных заболеваний Сингапура. Он также был протестирован против сыворотки хорька и кролика.
Предварительные данные исследования представлены в предпечатной рукописи, которая в настоящее время находится на рассмотрении для публикации в Nature Research. Это показывает, что тест может различать разные типы вируса SARS со 100% специфичностью и 95-100% чувствительностью.
Официальные лица Сингапура заявили в пятницу, что тест чувствителен ко всем изотипам антител и может использоваться для определения антител у разных видов животных без каких-либо изменений, что может помочь в разработке вакцин и методов лечения SARS-CoV-2.
Новый тест может быть проведен в течение часа в большинстве исследовательских или клинических лабораторий, а также может быть адаптирован для высокопроизводительного и полностью автоматизированного тестирования. Этот тест должен помочь в текущих исследованиях COVID-19, от отслеживания контактов до определения уровня инфицирования, коллективного иммунитета и прогнозируемой защиты Т-лимфоцитами в плазме крови.
Тест был разработан в лаборатории Линфы Ванга, которая руководит программой по новым инфекционным заболеваниям в Медицинской школе Duke-NUS.
"Наш тест может использоваться для отслеживания контактов, резервуарного или промежуточного отслеживания животных, оценки коллективного иммунитета, продолжительности защитного иммунитета и эффективности различных вакцин-кандидатов," Ван сказал. "Для него не требуется средство сдерживания биобезопасности, что делает его немедленно доступным для мирового сообщества, включая многие развивающиеся страны."
Хотя до сих пор неизвестно, дает ли присутствие антител против SARS-CoV-2 иммунитет, важно, чтобы этот тест специально искал широко нейтрализующие антитела, которые обеспечивали бы этот иммунитет, говорится в предпечатной публикации команды.
"Это может изменить правила игры в сфере расследования COVID-19," сказал профессор Патрик Кейси, старший заместитель декана исследования в Duke-NUS, и Джеймс Б. Герцог, заслуженный профессор фармакологии и биологии рака Медицинской школы Университета Дьюка в Дареме, Северная Каролина.
GenScript Biotech Corporation, глобальная биотехнологическая компания, провела исследование концепции, разработку и оптимизацию продукта и теперь будет играть центральную роль в процессе коммерциализации, используя свою глобальную сеть и производственные мощности для запуска cPass в Сингапуре и других регионах мира. Компания имеет эксклюзивную лицензию на тестирование, но заинтересована в возможных партнерах по сублицензии для увеличения емкости и охвата рынка.
"Система серологического обнаружения, разработанная профессором Ванга, является уникальной, инновационной и имеет множество преимуществ, таких как высокая чувствительность и специфичность, а также применимость ко всем изотипам антител," сказал доктор. Ли Чжу, директор по стратегии GenScript. "Обнаружение нейтрализующих антител определяет, кто может более безопасно вернуться к работе или к более социальной жизни. (Этот тест) был бы чрезвычайно полезен для быстрого и надежного наблюдения, чтобы определить, насколько широко население приобрело иммунитет к вирусу SARS-CoV-2."