Мерк, возможно, исказил риски Вайокскса

Профиль преимущества риска рофекоксиба (реализованный под именами Vioxx,Ceoxx и Ceeoxx), возможно, были искажены спонсором изучения,Мерк, в клинических опробованиях с больными с познавательным ухудшением.

Этобыл итог сравнения внутренних документов компании, данныхпредставленный компанией Управлению по контролю за лекарствами и продуктами (FDA), иизданные результаты испытания, в соответствии с статье в апреле16 неприятностей ДОЛГОЙ ХЛОПЧАТОБУМАЖНОЙ ОДЕЖДЫ.У спонсоров имеется денежный интерес в представлении их продуктов всамый благоприятный вероятный путь.

Это довольно часто находится в прямом конфликте снаучные стандарты, требующие объективные и сопоставимые отчетыинформацию о эффективности и безопасности. Методом отборного создания отчетов о итогахиспытания, профиль преимущества риска препаратов возможноискаженный.

Брюс М. Псэти, врач медицины, врач философии, и Ричард А. Кронмэл, врач философии,Университет Вашингтона, Сиэтла, разглядел документы с цельюподводя результат, как следствия изучения были представлены спонсором изучения, Мерком,специфично относительно риска смерти связался с рофекоксибом виспытания больных с заболеванием Альцгеймера либо познавательныйухудшение. Эти документы были сделаны дешёвыми на протяжении тяжбысвязанный с рофекоксибом и Мерком, включая внутренние изучения компании иинформация, предоставленная спонсором Еде и Лекарственному средствуАдминистрация.

Помимо этого, они оценили данные от дваопубликованные статьи, информируя о итогах этих опробований.В статье, сказавшей о итогах протокола 091, изданного в2004, 11 «немедикаментозных связанных смертельных случаев» сообщались среди больных. 9 изони были в группе из 346 больных рофекоксиба, и 2 были средито же число больных плацебо. В второй статье, информируярезультаты протокола 078, изданного в 2005, 39 смертельных случаев, былиинформируемый среди больных, берущих лечение изучения либо в течение 14 дней по окончаниипоследняя доза.

Это было 24 больными в 725 сильных группах рофекоксибаи 15 среди 732 больных плацебо. Помимо этого, были 22смертельные случаи во время вне лекарственного средства (17 в больных рофекоксиба и 5 плацебобольные.) Эти статьи, по словам критиков, включали нетанализ либо статистические анализы информации о смертности. Изучения тогдазавершенный, что рофекоксиб «прекрасно вынесен» относительно безопасности.Апрель 2001 отмечает внутренние изучения намерения к наслаждению компании, aспособ тот, на базе оценки больных в группе, к чтоони были рандомизированно назначены, объединенные эти от этих двух опробований иотысканный большим трехкратным повышением неспециализированной смертности.

Это былообозначенный полной смертностью 34 смертельных случаев в 1 069 рофекоксибахбольные и onle 12 смертельных случаев среди 1 078 больных плацебо. «Ониизучения смертности не были ни предоставлены FDA, ни опубликованы всвоевременная мода», пишут авторы обзора.Вместо этого эти, представленные Мерком FDA в Обновлении БезопасностиОтчет в июле 2001 применял анализ на лечении, в который больныекто практически принимал наркотик либо плацебо, они были назначены,информируемый 29 смертельных случаев среди 1 067 больных рофекоксиба и 17 смертельных случаев среди1 075 больных плацебо.

Это минимизировало появление смертностириск, по словам авторов обзора. Разумеется, имевшие смертельные случаислучившийся спустя больше чем 14 дней по окончании прекращения опробования лекарственного препарата былиразумеется не включенный.В то время, когда FDA подняла вопросы безопасности о представленных информации о безопасности вДекабрь 2001, спонсор не принес неприятности к установленномунаблюдательный совет для обзора. Они продемонстрировали, что не было никаких данных инаблюдательный совбез (DSMB) для изучения протокола 078.

На протяжениидополнительное последующее время для этих 078 изучений, были примерно 8избыточные смертельные случаи среди рандомизированно порученных принять рофекоксиб, чтобыл связан с повышенным риском прогрессии к заболеванию Альцгеймеразаболевание. Это было, по словам авторов обзора, «aобнаружение, которое было разумеется рано в опробовании.

Результаты изучения смертностии результаты изучения заболевания Альцгеймера, в отечественном суждении, имели бывызванный DSMB, в случае если это существовало, дабы остановить опробование рано."«Единственные меры защиты людских существ, дешёвые изучениюучастникибыли обеспеченные следователями, каковые были слепыми не только краспределение лечения, вместе с тем и к итогам изучения для негативного всего изучениясобытия, и неослепленными следователями Мерка, не различавшими aнеприятность безопасности. Подчинение спонсором отдельного нежелательного явленияотчеты в течение продолжительного времени к FDA не достаточны для активного опробованияконтроль. FDA зависит от спонсора и DSMB, дабы привести в готовностьагентство о любых доказательствах вреда, что возможно связан слекарственное средство». Они продолжают, додавая что все громадные испытания, в особенностив то время, когда связано с препаратами с важными известными рисками, должен иметь DSMB.

«У спонсоров имеется прямой денежный интерес в их продуктах и aфидуциарная обязанность перед акционерами обеспечить доход от их инвестиций.Эти интересы лишают права спонсоров на другие серьёзные обязанности,включая в большинстве случаев предоставленных DSMBs и установленному обзоруправления (IRBs). Отказ спонсора сказать IRBs неприятности безопасностинарушает доверие тех человеческих участников, добровольно предложившихнаука успеха, здравоохранение и медицина."Авторы завершают с уничтожающими замечаниями относительно влиянияпромышленность на клинических изучениях. «Для спонсоров, проводящих их собственноеизучения либо применение уменьшают изучениеорганизации, дабы совершить изучения, это не светло как прозрачность всоздание отчетов результатов возможно достигнуто, в случае если спонсор решилпредставьте его продукты в самом лучшем свете.

коммерциализация испытаний ни не улучшила уровень качестваиз науки, ни улучшенный защита изучения на человекеучастники. Результаты изучения от этого тематического изучения предполагают что дополнительныймеры защиты для участников изучения на человеке, включая новые подходыдля поведения, создания и контроля отчетов спонсируемых индустрией опробований,нужны. Совокупность испытаний, в которой спонсоры финансируютэкспертизы, совершённые свободными следователями, обеспечили быдополнительные защиты."Создание отчетов о итогах изучения смертности в опробованиях рофекоксиба для

Заболевание Алгеймера либо познавательное ухудшение: тематическое изучение на базеДокументы от тяжбы рофекоксибаБрюс М. Псэти, Мэриленд, врач философии; Ричард А. Кронмэл, врач философииДолгая ХЛОПЧАТОБУМАЖНАЯ ОДЕЖДА.

2008; 299 (15):1813-1817.Тут для резюме

Блог Парамона