Страдающие ожирением взрослые, забравшие комбинацию двух препаратов уже, дали согласие лечить ожирение, мигрень и эпилепсию, достигнутую до10%-я утрата веса за 12 месяцев, в соответствии с итогам испытания в Соединенных Штатах, изданных в Скальпеле этосемь дней.
Первый создатель врач Кишор М. Гэйдд, директор программы испытаний в Медицинском центре Университета Дюка в Дареме, СевереКаролина, сообщённая прессу, если сравнивать с которой участники, принявшие наркотик комбинации, достигли средней утраты веса 8,6%те, кто принял плацебо.«Данный вид утраты веса, совместно со большими сокращениями cardiometabolic факторов риска воображает возможно ответственноепродвижение в лечении ожирения», сообщил Гэйдд, что до 2008 был платным консультантом с Vivus, фармацевтической компанией этоспонсируемый опробование.
Участники отнеслись с с контролируемым высвобождением комбинированной терапией фентермина, и topiramate кроме этого испытал большойсокращения гемоглобина и кровяного давления A1C (мера долговременного контроля диабета 2 типа). Если сравнивать с плацебо,каждая из двух доз лекарственного средства комбинации кроме этого стала причиной улучшениям холестерина, триглицеридов и воспалительныймаркеры, включая белок C-reactive.Вивус ищет американское одобрение Федерального введения лекарства (FDA) реализовать лекарственное средство комбинации под торговой маркой Qnexa.
в октябре в прошедшем сезоне, FDA руководила, дабы не одобрить лекарственное средство как лечение для ожирения и попросила у Вивуса большей безопасностиэти.Topiramate есть антиконвульсантом, одобренным FDA для одного лишь применения либо с другими лекарствами, дабы лечитьбольные с эпилепсией, у которых имеется определенные типы приступов.Фентермин, супрессивное средство аппетита, уже одобрен для краткосрочного лечения ожирения.
Но в прошлом месяце, FDA выпустила Коммуникацию Безопасности Лекарственного средства об применении topiramate на протяжении беременности, заявив что новыйэти продемонстрировали, что был повышенный риск заячьей губы, и/либо волчья пасть (оральные расселины) в детях, появившихся дамам, отнесласьtopiramate (Topamax и универсальные продукты), тогда как они были беременны.Topiramate был кроме этого связан с изменениями настроения и проблемами памяти, включая беспокойство и депрессию.
Но Гэйдд заявил, что 34 дамы забеременели в клинических опробованиях Qnexa, и ни о каких врожденных недостатках не сообщили в ихмладенцы.Плюс, заявил, что Гэйдд, беременная дама не будет кандидатом на Qnexa. Он заявил, что «нет никакой обстоятельства дам применять веспрепараты утрат, тогда как они беременны либо пробуют забеременеть».
На данный момент orlistat, дешёвый как отпускаемое по рецепту лекарство в Соединенных Штатах под зарегистрированным патентованным заглавием Xenical и законно как Alli, есть единственным лекарственным средствомдоступный для долговременного лечения ожирения.Изучения, объединившие эти от нескольких опробований, говорят о том, что участники, берущие большую прочность orlistat, смогут утратить до 7 фунтов большевес, чем лечение с плацебо по окончании одного года.«Лекарственное средство комбинации достигает примерно 19 фунтов утраты веса довольно плацебо в один год», сообщил Гэйдд, верящий намне имейте достаточного количества возможностей для лечения ожирения, в то время, когда ставки возрастают.«Две трети американцев весят больше нормы либо являются страдающими ожирением», сообщил Гэйдд.
«Для страдающих ожирением больных, не достигнувших значащей утраты веса с упражнениями и диетой, у нас имеется всего одно лечение преждескачок к бариатрической хирургии. Нам необходимо больше вариантов лечения», добавил он.Для 56-недельного опробования фазы 3 исследователи приняли на работу 2 487 больных, посещающих 93 центра в Соединенных Штатах.
Учавствовать в опробованииу больных должен был быть BMI в диапазоне 27 – 45 kg/m2 и два либо больше вторых условия, такие как диабет либо сердцезаболевание.Участников рандомизированно прописали на одну из трех групп: плацебо либо одна из двух оральных ежедневных доз лекарственного средствакомбинация. Все больные взяли совет упражнений и диеты.
В целом результаты были взяты для 2 448 больных, 979, кто принял плацебо, 488, кто принял более низкую дозу комбинациилекарственное средство, и 981, кто принял более высокую дозу. Низкая доза включила 7,5 миллиграммов фентермина и 46 миллиграммов topiramate,и более высокая доза имела 15 миллиграммов фентермина и 92 миллиграмма topiramate.Низкая доза достигла среднего числа утраты веса на 7,8%, более чем 12 месяцев и более высокая доза достигли 9,8% (оба большие,p Были кроме этого улучшения сердечно-диабета и сосудистого заболевания, сообщили исследователи, самое великое существо среди большого рискабольные во всех трех группах:
Систолическое кровяное давление, поменянное средним числом-4.9mmHg в группе плацебо,-6.9mmHg в группе низкой дозы, и -9.1 мм рт. ст. в более высокой группе дозы.Трансформации в диастолическом кровяном давлении были:-3.9mmHg,-5.2mmHg,-5.8mmHg, соответственно.
Неспециализированный холестерин:-4.9%,-5.7%,-7.8%.ЛПНП:-3.6%, 0,7%,-4.3%; ЛПВП: 2,8%, 9,5%, 10,7%
Триглицериды:-8.8%,-24.1%,-25.6%Гемоглобин A1C (в страдающих от диабета больных):-0.1%,-0.4%,-0.4%
Стремительный инсулин (в предварительных диабетиках): 6.0pmol/L,-29.2pmol/L,-31.9pmol/LM.Самый распространенные побочные эффекты в этих трех группах были:Ксеростомия (2% группы плацебо, 13% группы низкой дозы и 21% более высокой группы дозы).Онемение, покалывая (parethesia): 2%, 14%, 21%, соответственно.
Запор: 6%, 15%, 17%.Бессонница: 5%, 6%, 10%.
Головокружение: 3%, 7%, 10%.Искаженный вкус (дисгевзия): 1%, 7%, 10%.
Связанный с депрессией: 4%, 4%, 7%.Связанный с тревогой: 3%, 5%, 8%.Гэйдд сообщил не обращая внимания на то, что полный уровень был достаточно мелким, в риске было очевидным отношение реакции дозы.
Он и его сотрудники пришли к заключению что:«Комбинация фентермина и topiramate, с офисными вмешательствами образа судьбы, имела возможность бы быть полезным лечением дляожирение, которое возможно обеспечено домашними докторами."Гэйдд растолковал, что лекарственное средство комбинации по большей части трудится методом увеличения чувства и сокращения голода полноты, которую Вы приобретаете по окончании еды(насыщение), но это может кроме этого иметь свободный эффект на контроль глюкозы.Меньше больных на лекарственном средстве комбинации заболело диабетом, чем в группе плацебо, и «большем количестве больных на комбинациилекарственное средство кроме этого смогло уйти их лекарства и диабет кровяного давления», добавил он.
«Эффекты низкой дозы, с контролируемым высвобождением, фентермин плюс topiramate комбинация на весе и связанныйсопутствующие патологии в толстых и страдающих ожирением взрослых (ЗАВОЕВЫВАЮТ): рандомизированный, управляемый плацебо, опробование фазы 3."Kishore M Gadde, Дэвид Б Аллисон, Донна Х Райан, Крэйг А Петерсон, Барбара Трупин, Майкл Л Швирс, Уэсли В.Сутки.Скальпель рано сетевая публикация 11 апреля 2011
DOI: 10.1016/S0140-6736 (11) 60205-5Дополнительный источник: Медицинский центр Университета Дюка (пресс-релиз, 10 апреля 2011).