Вакцинация началась в ходе клинических испытаний фазы 2 / 2b в нескольких центрах, где тестируется экспериментальная ДНК-вакцина, предназначенная для защиты от болезней, вызываемых инфекцией Зика. Вакцина была разработана правительственными учеными из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящего в состав Национального института здоровья (NIH). NIAID возглавляет исследование, которое направлено на включение не менее 2490 здоровых участников в регионах с подтвержденной или потенциально активной инфекцией Зика, передаваемой комарами, включая континентальную часть США и Пуэрто-Рико, Бразилию, Перу, Коста-Рику, Панаму и Мексику. Двухчастное испытание, называемое VRC 705, дополнительно оценивает безопасность вакцины и способность стимулировать иммунный ответ у участников, а также определяет оптимальную дозу для введения. Он также попытается определить, может ли вакцина эффективно предотвратить заболевание, вызванное инфекцией Зика.
У большинства людей, инфицированных вирусом Зика, симптомы отсутствуют или проявляются слабо, например жар, сыпь, боль в суставах и конъюнктивит (красные глаза). Однако, когда инфекция Зика возникает во время беременности, беременная женщина может передать вирус своему плоду, что может привести к ряду дефектов плода, известных под общим названием врожденный синдром Зика. В настоящее время не существует лицензированной вакцины для предотвращения заболевания, вызываемого инфекцией Зика, которая в основном передается через укусы инфицированных комаров Aedes aegypti, но также может передаваться половым путем.
"Мы рады, что быстро продвинули одну из экспериментальных вакцин NIAID против вируса Зика на следующий этап тестирования на добровольцах. Мы ожидаем, что это исследование даст ценную информацию о безопасности вакцины и ее способности предотвращать заболевания, вызываемые инфекцией Зика," сказал директор NIAID Энтони С. Фаучи, М.D. "Срочно необходима безопасная и эффективная вакцина против вируса Зика для предотвращения часто разрушительных врожденных дефектов, которые могут возникнуть в результате заражения вирусом Зика во время беременности. Также накапливаются данные о том, что вирус Зика может вызывать различные проблемы со здоровьем и у взрослых. Это испытание знаменует собой важную веху в наших усилиях по разработке мер противодействия продолжающейся пандемии."
Ученые из Исследовательского центра вакцин (VRC) NIAID разработали ДНК-вакцину от вируса Зика NIAID. Он вошел в раннюю стадию испытаний на людях в 2016 году после обширных испытаний на моделях животных. Первоначальные результаты показывают, что вакцина безопасна и способна вызывать нейтрализующий ответ антител против вируса Зика. Испытание фазы 2 / 2b направлено на получение большего количества данных о безопасности и иммунном ответе, а также на определение того, защищает ли этот иммунный ответ от заболевания, вызванного естественной инфекцией Зика.
Платформа вакцины против вируса Зика основана на стратегии, которую ученые VRC использовали ранее для разработки вакцины-кандидата от вируса Западного Нила. Вакцина-кандидат от вируса Зика, тестируемая в этом исследовании, содержит небольшой кольцевой фрагмент ДНК, называемый плазмидой, в которую ученые вставили гены, кодирующие два белка, обнаруженные на поверхности вируса Зика. После введения в мышцу закодированные белки собираются в частицы, имитирующие вирус Зика, и заставляют иммунную систему организма реагировать. Вакцина не содержит инфекционных материалов, поэтому не может вызвать инфекцию Зика.
Испытание возглавляет сопредседатель протокола Джули Э. Леджервуд, D.О., руководитель программы клинических испытаний VRC и Грейс Л. Чен, М.D., заместитель руководителя той же программы.
Испытание состоит из двух исследований: части A и части B. Часть A будет основываться на продолжающихся исследованиях фазы 1 для дальнейшей оценки безопасности вакцины и ее способности стимулировать иммунный ответ, особенно в группах населения, где вирус Зика может быть эндемичным. Это также поможет определить оптимальную дозу и места инъекций для введения. В Части A будут участвовать 90 здоровых мужчин и небеременных женщин в возрасте 18-35 лет в трех центрах в Хьюстоне, Майами и Сан-Хуане, Пуэрто-Рико. Все участники получат исследуемую вакцину внутримышечно при трех отдельных посещениях клиники каждые четыре недели. Участники будут случайным образом распределены для получения стандартной или высокой дозы исследуемой вакцины на всех трех посещениях и будут наблюдаться в течение примерно 32 недель.
В части B исследования будут участвовать не менее 2400 здоровых мужчин и небеременных женщин в возрасте 15-35 лет. Эта часть испытания направлена на определение того, может ли вакцина эффективно защитить от заболевания, связанного с вирусом Зика, когда кто-то подвергается естественному воздействию вируса. Сайты будут включать три местоположения из части A (Хьюстон, Майами и Сан-Хуан), а также два дополнительных сайта в Сан-Хуане, два сайта в Коста-Рике и по одному сайту в Перу, Бразилии, Панаме и Мексике. Дополнительные сайты могут быть добавлены в будущем. Участники будут случайным образом распределены для получения либо исследуемой вакцины, либо плацебо при трех отдельных посещениях клиники каждые четыре недели. Испытание является двойным слепым, что означает, что ни исследователи, ни участники не будут знать, кто получит исследуемую вакцину.
Участники Части B будут наблюдаться в течение почти двух лет, в течение которых они будут проходить оценку неблагоприятных событий и симптомов инфекции Зика. Участники испытаний в обеих частях будут проинформированы о том, как защитить себя от инфекции Зика. Исследователи сравнят частоту подтвержденных случаев Зика в группе плацебо и вакцинированной группе, чтобы определить, защищает ли исследуемая вакцина от заболевания, вызванного инфекцией Зика.
На каждом объекте будет главный исследователь, ответственный за обеспечение ежедневного анализа данных о безопасности по мере их поступления. Группа проверки безопасности протокола, в которую входят председатели протоколов и другие медицинские работники NIAID, будет еженедельно проверять отчеты о безопасности. Совет по внутренним данным и мониторингу безопасности NIAID также будет рассматривать совокупные данные исследований не реже двух раз в год. Ожидается, что исследование будет завершено к 2019 году.