Врачи и ученые Оксфордского университета проводят вторую фазу клинических исследований экспериментальной схемы вакцинации против Эболы. Исследование является частью проекта EBOVAC2, совместной программы с участием Оксфордского университета, Французского института здоровья и медицинских исследований (INSERM) в качестве координатора проекта Лондонской школы гигиены & Тропическая медицина (LSHTM), Le Centre Muraz (CM), Inserm Transfert (IT) и Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Джонсон (Янссен).
Проект EBOVAC2 финансируется за счет гранта программы Европейской комиссии по инновационной медицине Эбола +, которая была запущена в ответ на вспышку болезни, вызванной вирусом Эбола. Проект EBOVAC2 направлен на оценку безопасности и иммуногенности новой схемы профилактической вакцинации Prime Boost против болезни, вызванной вирусом Эбола (БВВЭ).
Первоначальная разработка схемы первичной буст-вакцинации была ускорена в ответ на вспышку болезни, вызванной вирусом Эбола, в Западной Африке, которая на сегодняшний день унесла более 11 000 жизней. Хотя число подтвержденных случаев БВВЭ в последние месяцы снизилось, новые случаи БВВЭ в Либерии, которая была объявлена свободным от вируса Эбола, подчеркивают, что профилактическая вакцина все еще может потребоваться для контроля над распространением болезни.
Группа Oxford Vaccine Group, входящая в состав педиатрического факультета Оксфордского университета, начала набор добровольцев для исследования фазы II в этом месяце, а дополнительные французские сайты, координируемые Inserm, как ожидается, начнут набор в августе. Дополнительное исследование планируется провести в нескольких африканских странах.
Фаза II исследования направлена на набор более 600 здоровых взрослых добровольцев в Великобритании и Франции.
В Великобритании добровольцы для исследования в возрасте 18-65 лет, вероятно, будут в основном из региона Оксфордшир, и им будет предложено совершить максимум 17 посещений сайта Oxford Vaccine Group на сайте городской больницы Черчилля в течение одного дня. период года. Оксфордское исследование проводится при поддержке Оксфордского центра биомедицинских исследований NIHR, партнерства Оксфордского университета и больниц Оксфордского университета, финансируемого Национальным институтом исследований в области здравоохранения.
Схема вакцинации, использованная в исследовании, включает два разных компонента с разницей в несколько недель. Первая доза предназначена для стимуляции начального иммунного ответа. Вторая доза предназначена для дальнейшего повышения уровня иммунного ответа организма.
Ни один из компонентов вакцины не содержит реплицирующегося вируса, поэтому заразиться лихорадкой Эбола невозможно.
В доклинических исследованиях этой схемы вакцинации, проведенных в сотрудничестве с Национальными институтами здравоохранения, была достигнута полная защита от смерти от лихорадки Эбола против варианта Киквит, который очень похож на вирус, вызывающий текущую вспышку в Западной Африке. Предварительные результаты первой фазы клинического исследования, проведенного в Оксфорде с участием 87 добровольцев, показали, что схема первичной буст-вакцинации является иммуногенной, независимо от порядка введения вакцины, и вызывала только временные реакции, обычно ожидаемые от вакцинации.
Люди, заинтересованные в добровольном участии в клиническом исследовании, могут найти дополнительную информацию на сайте http: // www.эболавакцина.орг.Соединенное Королевство.
Помимо исследования фазы II, проводимого в Великобритании и Франции, аналогичные исследования также начинаются в Африке, чтобы установить, насколько устойчивым является иммунный ответ на схему вакцинации против Эболы. Учитывая сжатый характер этой программы развития, ожидается, что исследования фазы II будут проводиться параллельно с запланированным исследованием безопасности и иммуногенности в Сьерра-Леоне в рамках EBOVAC1.
Профессор Эндрю Поллард, директор Oxford Vaccine Group, сказал: «Разрушительная эпидемия Эболы в Гвинее, Либерии и Сьерра-Леоне показала, насколько срочно нам нужна безопасная и эффективная вакцина. Эта цель объединила производителей, органы общественного здравоохранения и регулирующие органы, чтобы ускорить исследования новых вакцин против Эболы. Результаты первого этапа, которые должны быть опубликованы в ближайшее время, обнадеживают. Мы еще раз призываем волонтеров прийти и помочь нам на втором этапе этой жизненно важной работы.’
Цели исследования EBOVAC2 – дальнейшее определение профиля безопасности схемы вакцинации и того, насколько хорошо она стимулирует иммунную систему для защиты от инфекции Эбола. Команда также хочет определить наилучшее время для каждой вакцины. Поэтому добровольцы будут переведены на разные графики, в которых промежуток между «основной» и «дополнительной» дозой составит 28, 56 или 84 дня.
Иммунные ответы, которые вызывает вакцина – как антитела, так и Т-клетки – также будут измеряться в течение одного года.
Другая команда в Институте Дженнера изучает другую вакцину против Эболы (ChAd3 EBOZ), финансируемую Wellcome Trust и Департаментом международного развития и разработанную GSK / Национальными институтами здравоохранения США. Под руководством профессора Адриана Хилла предварительные результаты исследований фазы I, проведенных ранее в этом году, показали, что эта вакцина имеет хороший профиль безопасности и стимулирует иммунный ответ против вируса Эбола. С тех пор команда профессора Хилла начала испытание фазы I по усилению этой вакцины, и набор сотрудников продолжается.