Исследователи клиники Майо нашли, что количество HER2-положительного рака молочной железы, удвоенного после тестирования рекомендаций, было изменено американским Обществом Клинической Онкологии/Колледжа американских Патологов (ASCO/CAP) в 2013. «Новые рекомендации были установлены, чтобы сократить количество двусмысленных случаев, где статус HER2 сомнителен, но мы нашли, что они сделали совсем противоположное», говорит главный автор исследования Роберт Дженкинс, Доктор медицины, доктор философии, профессор Тин Цзуна и Вэй Фун Чао Индивидуализированного Исследования Медицины и профессор Лабораторной Медицины и Патологии в клинике Майо. «Количество двусмысленных случаев повысилось, приведя к дополнительному тестированию и намного большему числу женщин с раковыми образованиями, в конечном счете маркированными как HER2-положительное.Согласно Breastcancer.org, больше чем 10 процентов женщин заболеют раком молочной железы в их жизни. В одних только США американское Противораковое общество оценивает, что будет больше чем 246 000 новых случаев агрессивного рака молочной железы, диагностированного в этом году, наряду с 61 000 новых случаев неразрушающего рака молочной железы.
Весь недавно диагностированный рак молочной железы проверен на человеческий рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2), молекула, которая способствует росту раковых клеток. HER2-положительные раковые образования имеют тенденцию быть более агрессивными и распространение более быстро, чем другой рак молочной железы.Доктор Дженкинс говорит развитие наркотиков как trastuzumab (Герцептин) и lapatinib (Tykerb), что целевые HER2 значительно улучшили прогноз пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, но не ясно, какой уровень HER2 необходим на раковых клетках для этих целенаправленных методов лечения, чтобы быть эффективным. Поэтому он говорит, очень важно, что клиницисты точно определяют статус HER2 конкретного рака.
Тестирование HER2 выполнено, используя два метода: иммуногистохимия, которая обнаруживает, сколько из белка HER2 присутствует на раковых клетках и флюоресцентной гибридизации in situ (FISH), которая имеет размеры, сколько копии гена HER2 в каждой клетке.Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило первые рекомендации по тестированию HER2 для определения приемлемости относительно HER2-направленной терапии для рака молочной железы в 1998. Американское Общество Клинической Онкологии/Колледжа американских Патологов издало новый набор рекомендаций в 2007 (AC2007), которые были обновлены в 2013 (AC2013). Последние рекомендации изменили сокращение для двусмысленных и положительных случаев.
Доктор Дженкинс и его коллеги выдвинули гипотезу, что новые критерии, обрисованные в общих чертах в AC2013, приведут к увеличению количества рака молочной железы, который проверяет HER2-положительный. Они проанализировали результаты РЫБЫ для 2 851 случая рака молочной железы, упомянул Лабораторию Цитогенетики клиники Майо для тестирования РЫБЫ между ноябрем 2013 и октябрем 2014, и затем сравнил распространенность увеличения РЫБЫ HER2, используя эти три рекомендации.В их анализе исследователи сочли почти удвоение в пропорции положительных РЫБЕ случаев HER2 интерпретируемым, используя AC2013 (23,6 процента), по сравнению с критериями FDA (13,1 процентов) или AC2007 (11 процентов).
Исследователи Мейо ранее сообщили о 13-процентном уровне HER2-положительности, используя критерии FDA в их клинической практике в 2000, и тот уровень остался постоянным до внедрения AC2013. Начиная с внедрения AC2013 дополнительные 10-15 процентов женщин с раком молочной железы считают имеющими право на HER2-направленные методы лечения, даже при том, что это неизвестно, если они извлекли бы выгоду из добавления HER2-направленного лечения.
«Женщины, которые получают ложные положительные результаты, не только подвергнуты рискам HER2-направленных методов лечения, но они также пропускают лечение, которое могло быть эффективно против их рака. Это в противоречии с целью персонализированной медицины, которая должна дать правильный препарат правильному пациенту в нужное время», говорит доктор Дженкинс. «Учитывая медицинские, финансовые и психосоциологические аспекты этих целенаправленных методов лечения, благоразумно, что мы перспективно опознаем самых оптимальных кандидатов на лечение».Доктор Дженкинс говорит, что недавнее Национальное Хирургическое Вспомогательное испытание Проекта B-47 Груди и Кишечника могло обеспечить понимание, маркировали ли дополнительные пациенты, поскольку HER2-положительный AC2013 на самом деле извлечет выгоду из HER2-направленных методов лечения.
В конечном счете он говорит, решение использовать такие целенаправленные методы лечения должно быть принято только после тщательного рассмотрения риска и пользы пациентами и их врачами, а также любой дополнительной информацией, которая может быть подобрана из других испытательных результатов HER2, включая иммуногистохимию.