Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) дало одобрение в последний раз пятница, 18-го января для etravine, что будет употребляться в качестве дополнительной терапии анти-ВИЧ для взрослых ктоне поддался второму лечению антиретровирусного средства. Зарегистрированное патентованное наименование лекарственного средства есть Intelence и распределяется Терапией Tibotec, подразделением
Продукты биотехнологии орто Нью-Джерси.Etravine есть ингибитором обратной транскриптазы ненуклеозида (NNRTI), семьей препаратов, мешающей тому, дабы вирусная ДНК была скопирована и объединялась сДНК клетки – хозяина методом блокирования фермента. Это мешает вирусу умножиться. Другие препараты NNRTI существуют, но вирус развил новые штаммы мутанта этостали устойчивыми им.
FDA совершила приоритетный обзор лекарственного средства, одобренного для применения лишь в сочетании с другим лечением анти-ВИЧ.Директор по Разделению FDA Противовирусных Продуктов, доктора Дебры Б Бирнкрэнт, сообщил в подготовленном заявлении что:«Это – второй значительно новый продукт для многих зараженных ВИЧ больных, каковые являются NNRTI устойчивый и чьи инфекции не отвечают на на данный моментдешёвые лекарства."
В то время, когда забрано, как предписано, в сочетании с другими препаратами анти-ВИЧ, etravine имеет два благоприятных результата. Во-первых, это сокращает сумму ВИЧ в крови,и второй это увеличивает число лейкоцитов CD4, помогающее больному сопротивляться и отбить другие инфекции. Это со своей стороны снижает рискиз смерти либо инфекции от наличия ослабленной иммунной совокупности.
Это были результаты двух рандомизированных, два раза слепых, контролируемых изучений плацебо называющиеся ДУЭТ 1 и ДУЭТ 2 примерно на 600 взрослых, представивших свидетельства кубедите FDA одобрять лекарственное средство.По окончании 24 недель опробования у больных на etravine и фоновой терапии было более большое понижение уровней в крови ВИЧ, чем те, у кого лишь было плацебо плюсфоновая терапия. Все участники имели широкое лечение и развили устойчивость к среднему числу 12 вторых антиретровирусных средств.ДУЭТ 1 проводился в Аргентине, Бразилии, Чили, Франции, Мексике, Панаме, Пуэрто-Рико, Таиланде и США.
ДУЭТ 2 был тем же опробованием в других государствах:Австралия, Канада, опять США и пара государств-членов Евросоюза.
тошнота и Высыпание были самый распространенными побочными эффектами, сказал относительно испытаний. Помимо этого, в полном развитии лекарственного средства были редкие случаиважные кожные болезни, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эритема multiforme.
FDA предполагает, что больные, страдающие от высыпания, тогда как на etravine обязан возвратиться и сообщить их врачу. Помимо этого, дабы не допустить другие могшие бы побочные эффектыпроисходите от лекарственного средства в сочетании с другими лекарствами, больные должны сообщить их врачу обо всех других лекарствах, что они воображалистарт на etravine.Больные на etravine смогут заболеть заразами, к примеру оппортунистическими и другими инфекциями , в большинстве случаев наблюдающимися в больных ВИЧ.
Агентство выделило, что через чур рано, дабы оценить долговременные эффекты etravine, и это не было установлено в беременных дамах либо в детях в возрасте 16 ипод.FDA рекомендует дамам, беременеющим, тогда как на анти-ВИЧ препараты говорят со своим врачом об применении etravirine на протяжении беременности и возможности измерения в Противовирусной Регистрации Беременности.Щелкните тут, дабы просматривать больше о ДУЭТЕ 1 и ДУЭТЕ 2(hivguidelines.org).
Источники: объявление FDA, Википедия, Министерство здравоохранения штата Нью-Йорк (hivguidelines.org).