Ассиэмира Феррара, Доктор медицины, доктор философии, Кайзера Пермэнента Нортэрна Кэлифорнии, Окленда и коллег учился с несколькими группами людей с диабетом: когорта рака мочевого пузыря, которая следовала за 193 099 людьми (40 лет или более старый в 1997-2002) до декабря 2012; 464 пациента случая и 464 подобранных средств управления были опрошены о дополнительных нарушителях спокойствия (факторы, которые могут влиять на результаты, которые могут неправильно исказить результаты); и анализ когорты 10 дополнительных случаев рака включал 236 507 человек (40 лет или более старый в 1997-2005) и следовал до июня 2012. Дополнительные раковые образования были простатой, женской грудью, легким/бронхом, эндометриальным, двоеточие, неходжкинская лимфома, поджелудочная железа, почка/почечная лоханка, прямая кишка и меланома. Все когорты были от Кайзера Пермэнента Нортэрна Кэлифорнии.
Среди людей в когорте рака мочевого пузыря 34,181 (18 процентов) у принятого пиоглитазона (средняя продолжительность, 2,8 года) и 1,261 был рак мочевого пузыря инцидента. Никогда использование пиоглитазона не было связано с риском рака мочевого пузыря.
Результаты были подобны в исследованиях контроля случая (использование пиоглитазона: 19,6 процентов среди пациентов случая и 17,5 процентов среди средств управления).В приспособленных исследованиях не было никакой связи с 8 из 10 дополнительных случаев рака; когда-либо использование пиоглитазона было связано с повышенным риском рака простаты и рака поджелудочной железы.
Никакие ясные образцы риска для любого рака не наблюдались в течение времени начиная с инициирования, продолжительности или дозы.«Эти исследования проводились, чтобы обратиться к проблемам безопасности, связанным с риском рака после лечения с пиоглитазоном», пишут авторы.«Не было никакого статистически значительного повышенного риска рака мочевого пузыря, связанного с использованием пиоглитазона.
Однако маленький повышенный риск, как ранее наблюдается, не мог быть исключен. Увеличенные риски рака простаты и рака поджелудочной железы, связанные с когда-либо использованием пиоглитазона, заслуживают дальнейшее расследование, чтобы оценить, являются ли наблюдаемые ассоциации причинным или случайным, остаточным смешиванием или полностью изменяют причинную связь».Передовая статья: безопасность отпускаемых по рецепту лекарств
Джошуа М. Схарфштайн, Доктор медицины, Высшей школы здравоохранения Джонса Хопкинса Блумберга, Балтимор, и Арона С. Кесзелхайма, доктора медицины, Дж.Д., M.P.H., Бригама и Женской Больницы, Бостон, комментируют результаты этого исследования в сопровождающей передовой статье.«То, что эти данные из отчета Льюиса и др. проливают новый свет на безопасность пиоглитазона, отражает динамический характер многих вопросов о безопасности препарата. Как в этом случае, осторожность и дальнейшее рассмотрение – соответствующие ответы на многие сигналы безопасности.
Но появляясь доступные данные – клинический, лаборатория, наблюдательные, и даже основанные на населении исследования – создают востребованную картину риска сверх потенциальной выгоды для пациентов, FDA должна действовать, чтобы защитить общественность». Передовая статья: Оценка Исследования в области Безопасности Медицинских Методов леченияВ сопровождающей передовой статье Фил Б. Фонтэнэроса, Доктор медицины, MBA, Исполнительный Заместитель редактора, ДЛИННАЯ ХЛОПЧАТОБУМАЖНАЯ ОДЕЖДА, Чикаго, и коллеги обсуждают ответственность медицинских журналов к здоровью общественности в рассмотрении исследований, оценивая потенциальные отношения между наркотиками, устройствами, или вакцинами и неблагоприятными результатами.«Результаты исследования Льюиса, и др. демонстрирующего статистически значительную ассоциацию между использованием пиоглитазона и риском рака мочевого пузыря, важны из-за распространения диабета 2 типа, довольно широкого использования пиоглитазона и опасений безопасности по поводу этого препарата».
«Даже при том, что никакое наблюдательное исследование, исследующее отношения между воздействием и результатом, не может окончательно установить ‘положительные’ причинно-следственные результаты, и никакое наблюдательное исследование не может окончательно доказать ‘отрицательные’ результаты, каждое исследование добавляет ко всему количеству доказательств относительно безопасности наркотиков, устройств и вакцин. Издавая результаты этих исследований, ДЛИННАЯ ХЛОПЧАТОБУМАЖНАЯ ОДЕЖДА продолжит обеспечивать, информационные врачи могут использовать в обсуждениях с пациентами, и регулятивные органы могут использовать в стратегических решениях о преимуществах и рисках различных методов лечения».