Французский национальный институт здоровья и медицинских исследований (Inserm), Национальный институт здоровья США (NIH) и Лондонская школа гигиены & Тропическая медицина (LSHTM) в сотрудничестве с органами здравоохранения Гвинеи и Либерии запускает крупное клиническое испытание кандидатных вакцин против Эболы под эгидой международного консорциума PREVAC (Партнерство по исследованиям вакцинации против Эболы).
Это испытание направлено на определение схем вакцинации, которые являются наиболее многообещающими для защиты людей от болезни, вызванной вирусом Эбола, с целью предотвращения или быстрого контроля будущей вспышки. Более 5000 взрослых и детей, проживающих в странах, являющихся эпицентром эпидемии Эболы в Западной Африке в 2014–2016 годах, будут зачислены в программу. Также планируется построить дополнительный объект в Сьерра-Леоне. Исследование PREVAC является результатом исследовательского партнерства, в котором участвуют Inserm, NIH, LSHTM и Западноафриканский консорциум клинических исследований1. Фармацевтические компании Janssen Vaccines & Профилактика B.V., входит в состав Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Джонсон, Bavarian Nordic и Merck Sharp & Dohme, Corp (MSD за пределами США и Канады) поставляет экспериментальные вакцины, тестируемые в рамках испытания PREVAC.
В ходе испытания будут сравниваться три экспериментальные стратегии вакцинации против Эболы с режимами плацебо. Он будет проводиться в два этапа, первый этап состоится в Гвинее и Либерии. В Гвинее испытание проводится при спонсорской поддержке Inserm при поддержке NIH и в сотрудничестве с гвинейскими властями и предполагает партнерство с неправительственной организацией ALIMA (Альянс за международное медицинское действие). NIH спонсирует исследование, базирующееся в Либерии, в сотрудничестве с Министерством здравоохранения Либерии в рамках Партнерства по исследованиям вируса Эбола в Либерии (PREVAIL). В ожидании подтверждения финансирования LSHTM будет спонсировать планируемое место в Сьерра-Леоне в сотрудничестве с Колледжем медицины и смежных медицинских наук Университета Сьерра-Леоне, который будет проводить исследование.
На первом этапе испытание будет оценивать одну из трех стратегий – первичную буст-вакцинацию, сочетающую две разные вакцины (одну производства Janssen, а другую – Bavarian Nordic) по сравнению с аналогичной схемой плацебо. Набор на этот этап в Гвинее и Либерии начался 27 марта и 3 апреля 2017 года соответственно. На втором этапе, который, как ожидается, начнется во второй половине 2017 года, испытание будет оценивать все три стратегии вакцинации, включая две дополнительные стратегии с участием Merck Sharp & Dohme, Corp вакцина.
29 марта 2016 г. Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) объявил об окончании чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение, вызванной вспышкой Эболы.2 В конце этой эпидемии, хотя были достигнуты важные успехи, остается несколько вопросов относительно устойчивости иммунного ответа разрабатываемых вакцин-кандидатов. Испытание PREVAC будет оценивать скорость, интенсивность и продолжительность иммунных ответов, вызванных различными стратегиями вакцинации, а также безопасность и переносимость различных вакцин, особенно у детей.
По словам Ива Леви, председателя правления и генерального директора Inserm; Энтони С. Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний NIH; и Питер Пиот, директор LSHTM: "Мы, Inserm, NIH и LSHTM, разработали и запустили это уникальное международное исследовательское партнерство с нашими коллегами из западноафриканских стран, наиболее пострадавших от болезни, вызванной вирусом Эбола, чтобы ответить на оставшиеся вопросы относительно безопасности и иммуногенности стратегий вакцины-кандидата Эбола и тем самым дать нам возможность лучше бороться с будущими вспышками Эболы."
На первом этапе исследования PREVAC будет оцениваться стратегия первичной вакцинации, которая включает экспериментальные вакцины Janssen и Bavarian Nordic:
На втором этапе исследования PREVAC будут оцениваться все три стратегии: та, которая использовалась на первом этапе, и две разные схемы с использованием экспериментального препарата Merck Sharp & Dohme, Corp вакцина:
Коротко о PREVAC
В настоящее время нет одобренной вакцины для предотвращения болезни, вызванной вирусом Эбола, хотя некоторые вакцины находятся на поздних стадиях разработки. Чтобы лучше подготовиться к вспышкам лихорадки Эбола и помочь сдержать их в будущем, важно продолжать исследования по стратегиям вакцинации для предотвращения болезни, вызванной вирусом Эбола.
PREVAC (Партнерство по исследованиям вакцинации против вируса Эбола) – это исследовательский консорциум, объединяющий органы здравоохранения трех стран Западной Африки – Гвинеи, Либерии и Сьерра-Леоне – и их международных партнеров, Национальный институт здравоохранения и медицинских исследований (Inserm). во Франции, Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний Национального института здоровья (NIAID / NIH) в США и Лондонская школа гигиены & Тропическая медицина (LSHTM) в Соединенном Королевстве. Дополнительные партнеры в консорциуме включают полевого партнера НПО Alliance for International Medical Action (ALIMA). Фармацевтические компании Janssen Vaccines & Профилактика B.V., входит в состав Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Джонсон, Bavarian Nordic и Merck Sharp & Dohme, Corp (MSD за пределами США и Канады) поставляет экспериментальные вакцины, тестируемые в рамках испытания PREVAC.
Испытание PREVAC – это клиническое испытание фазы 2, которое проводится в Западной Африке. Это рандомизированное исследование, целью которого является сравнение трех экспериментальных стратегий вакцинации против Эболы с плацебо, чтобы определить, являются ли эти стратегии безопасными и способны ли вызвать устойчивый иммунный ответ, который может защитить от болезни, вызванной вирусом Эбола. На первом этапе в исследование планируется привлечь до 600 участников от 12 лет и старше. На втором этапе исследования планируется привлечь 4900 участников: 3500 здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше и 1400 детей в возрасте от 1 до 17 лет. Первоначально исследование будет проводиться на двух объектах в Гвинее (Конакри / Ландреа и Маферинья) и на одном участке в Либерии (Монровия), а еще один объект в Сьерра-Леоне ожидает подтверждения.
Основные цели испытания вакцины PREVAC от Эболы заключаются в следующем:
В Гвинее созданы два центра вакцинации, один в Конакри (в городской местности), а другой в Маферинии (в сельской местности). Либерия имеет один пункт вакцинации в Монровии.
По словам Яздана Язданпанаха, главного исследователя PREVAC, "Наша задача – определить одну или несколько безопасных, эффективных и долговечных вакцин, чтобы предотвратить или контролировать следующую вспышку Эболы как для взрослых, так и для детей."
"Медицинские бригады ALIMA были на передовой в оказании помощи пациентам с болезнью, вызванной вирусом Эбола, в Гвинее. Сегодня мы знаем, что этот вирус может появиться снова в любой момент. Поэтому мы хотим продолжать поддерживать население, продолжая поиск вакцины, способной защитить население от будущих эпидемий," говорит Соленн Барбе, менеджер программы ALIMA.
После периода зачисления участники будут регулярно проверяться при регулярных посещениях в течение не менее 12 месяцев. Команды врачей, исследователей и антропологов будут работать в партнерстве на местах, чтобы обеспечить бесперебойную работу испытаний и ответить на вопросы участников исследования и потенциальных добровольцев. Персонал исследования будет следить за здоровьем участников, записывать любые побочные эффекты и брать образцы крови при последующих посещениях после вакцинации.
Независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет внимательно следить за информацией о безопасности и иммунном ответе на протяжении всего испытания. Дети до 12 лет не будут зачислены изначально. DSMB сначала изучит данные по детям в возрасте от 12 до 17 лет, чтобы определить, безопасно ли распространить исследование на детей в возрасте от 5 до 11 лет. После еще одного обзора данных по безопасности DSMB рассмотрит возможность начала вакцинации детей в возрасте от одного до четырех лет.
Для участников этого испытания нет риска заразиться лихорадкой Эбола от исследуемых вакцин. Тестируемые вакцины не являются живым вирусом Эбола. Они содержат один ген, кодирующий один белок вируса Эбола. Этот белок не может вызвать инфекцию. Принцип такой же, как и для многих других существующих вакцин.