FDA одобрила HEMACORD, первый продукт пуповинной крови когда-либо, дабы быть одобренной в Соединенных Штатах. Это применяло в гематопоэтических процедурах пересадки стволовых клеток для людей с нарушениями, воздействующими на кроветворную совокупность – известный как гематопоэтическая совокупность.
Потенциальные больные включают тех с некоторыми видами раковых образований крови, и людей с наследственными нарушениями метаболической и иммунной совокупности.Карен Мидтун, Врач медицины, директор, Центр FDA Исследования и Оценки Биопрепаратов, заявил:«Применение пуповинной крови гематопоэтическая терапия клетки – предшественника предлагает возможно спасительные варианты лечения для больных с этими типами нарушений».Согласно данным FDA, HEMACORD обозначен для:«.. применяйте в несвязанных донорских гематопоэтических процедурах трансплантации клетки – предшественника… у больных с нарушениями, воздействующими на гематопоэтическую совокупность, каковые унаследованы, взяты либо следуют из myeloablative лечения».
Лечение Myeloablative относится к лечению, приводящему к тяжелому либо полному истощению клеток костного мозга.HEMACORD содержит HPCs – гематопоэтические клетки – предшественники – от пуповинной крови.Гематопоэтические средства – имение отношение к формированию крови либо клеток крови.Средства клеток – предшественников – ранние потомки стволовых клеток, каковые смогут лишь дифференцироваться, они не смогут больше возобновлять себя, как стволовые клетки может.
Дифференцируйте средства измениться на протяжении развития на более специальные формы. Иначе говоря клетки – предшественники не являются стволовыми клетками, но они смогут стать, превратиться (дифференцируют) определенные типы зрелых клеток.Три источника гематопоэтических клеток – предшественников (HPCs) смогут употребляться в пересадках:Пуповинная кровь
Костный мозгПериферическая кровьВ то время, когда HPCs влиты в больного, они пробиваются до крайности костный мозг, где они делятся и становятся зрелым.
Зрелые клетки входят в кровоток, где они или полностью либо частично восстанавливают числа клетки крови, приводящие к лучшей иммунной функции, среди другого.генеральный директор и Президент нью-йоркского Центра Крови, производители HEMACORD, Кристофер Д. Хиллайер, Мэриленд, сообщил:«Мы взволнованы, дабы первенствовать публичным банком пуповинной крови с лицензируемым FDAпродукт для трансплантации."
В 2009 FDA выпустила «Управление Индустрией: которой Минимально Руководят, Несвязанная Аллогенная Плацентарная / Пуповинная кровь, Предназначенная для Гематопоэтического Воссоздания для Указанных Показаний». Цель быть, дабы оказать помощь специалистам и создателям по маркетингу определенных единиц пуповинной крови воображает их продукты для одобрения.
Двухлетняя фаза в периоде была установлена для производителей, дабы представить либо исследовательскую заявку на новый препарат либо прошение о предоставлении лицензии. Фаза – во время истекла 20-го октября 2011. Такие заявления должны сейчас быть поданы.
Помещенное в коробку предупреждение идет с HEMACORD, дающим предупреждение пациентов и врачей о рисках довольно GVHD (Реакция «трансплантат против хозяина»), реакции вливания, синдром приживления и неудача трансплантата – любой из них возможно страшен для жизни.FDA говорит, что люди, приобретающие HEMACORD, требуют тщательного мониторинга.Агентство добавило:«Оценка преимущества риска, назначение и выбор единицы HEMACORD должны быть сделаны под управлением доктора, испытанного в гематопоэтической пересадке стволовых клеток».
Нью-йоркский вице-директор Центра Программы и президент Крови NCBP (Национальная Программа Пуповинной крови), Пабло Рубинстеин, Мэриленд, сообщил:«Прикладной процесс был строгим и образовательным для всех нас в Национальной Программе Пуповинной крови. Мы постоянно понимали, что обеспечение отличных единиц пуповинной крови для клинического применения требует полных научно-технических определений способов, подробного тяжёлой работы и анализа результатов.
Достижение систематического соответствия FDA Хорошая Производственная и Хорошая Практика Ткани предлагает предстоящую гарантию непротиворечивости, потенции, чистоты, эффективности и безопасности единиц пуповинной крови NCBP."Пуповинная кровь собрана методом спринцевания плаценты через пуповину на протяжении рождаемости, по окончании того, как новорожденный был отделен от пуповины.