Сторожевой пес лекарственного средства Англии, Лекарства и Осуществляющий контроль орган Здравоохранения (MHRA), заявил, что фармацевтический гигант GlaxoSmithKline (GSK) не окажется перед преступникомсудебное преследование за то, что предположительно отказали в информации о ее обширно прописанном антидепрессанте, Seroxat.Регулятор лекарственного средства правительства заявил, что усилит закон, дабы заставить фармацевтические компании сказать о проблемах безопасности, когда они знают их.Фармацевтическая компания сказала MHRA в итогах мая 2003 испытаний, продемонстрировавших, что менее чем 18 лет отнеслись с Seroxat, имел более большой рисксуицидальное поведение, чем те, с которыми относятся плацебо.Те же эти кроме этого продемонстрировали, что Seroxat был не более действенным, чем плацебо при лечении депрессии в под 18.
Лекарственное средство ни при каких обстоятельствах не было одобрено для педиатрического применения, но докторам разрешают прописать неутвержденные лекарства «от этикетки». Seroxat был, но, запрещен по окончанииэти результаты были сделаны дешёвыми.MHRA критиковал компанию, наибольший производитель лекарственного средства Европы, чтобы не передавать результаты ранее, но GSK отклоняет это, они отказали в информациибезответственно.Кент Вудс, Начальник MHRA, сообщил в заявлении для прессы, что власть «сделает яркие шаги, дабы обеспечивать, что закон усилен, так, дабывозможно без сомнений относительно обязательств компаний сказать о проблемах безопасности», сказал Телеграф ранее сейчас.
Вудс заявил, что фармацевтические компании несли «этическую ответственность», дабы продемонстрировать данный вид информации раньше. Он заявил, что был разочарован, что GSK не сделалэто:«Я остаюсь заинтересованным, что GSK имел возможность и должен был сказать эти сведенья ранее, чем они», сообщил Вудс СМИ в отчете BBC.
Он добавилэто:«Все компании несут ответственность перед больными и должны сказать о любых негативных сигналах данных нам, когда они выявляют их».MHRA выполнил четырехлетнее расследование, включившее рассмотрение более чем миллион страниц отчетов.
Вудс заявил, что расследование нашло «ответственные не сильный места» в законодательстве, которое было в силе в то время, и это – основная обстоятельство судебное преследованиене может быть принесен. Но с того времени не сильный места были частично обращены, но больше законов нужно, дабы включить кое-какие остающиеся промежутки.
Врач Аластер Бенбоу, Медицинский директор для Европы GSK сообщил в заявлении, что компания полагала, что это действовало ответственно по «первому исполнению этогосерьёзная программа испытаний и после этого информирование осуществляющих контроль органов, в то время, когда мы идентифицировали потенциальный повышенный риск суицидальных мыслей иповедение у больных под 18."Бенбоу добавил что:«До тех пор пока существуют свободные и строгие требования на месте относительно раскрытия данных испытания, это ясно, что существует преимущество и потребность кусильте уверенность принимающих широкой публики и решения лиц, что все сведенья испытания фармацевтической индустрии раскрыты скоро ипрозрачно."Он заявил, что компания стремилась трудиться с правительством, компаниями и другими агентствами, дабы улучшить адекватные законы и политику в этомобласть.Начальник Фонда Психологического здоровья, Эндрю Маккалок сообщил BBC, что было «всецело недопустимо», что юные люди, быть может, забрали собственные судьбыпо причине того, что фармацевтическая компания не была достаточно прозрачна о собственных опробованиях.
Расследование программой BBC Обзор, передавший в прошедшем сезоне, продемонстрировало внутренние Email компании, продемонстрировавшие, что фармацевтическая компания «исказила опробованиерезультаты» и предполагаемый компания знала, что была неприятность с предоставлением Seroxat детям за пять лет перед тем, как это не разрещалось в Англии.BBC сказала, что министр здравоохранения Дон Примэроло кроме этого заявила, что правительство будет функционировать срочно, дабы усилить законы в Англии и Европе. Она сообщила лекарственное средствокомпании должны «раскрыть любую данные, которую они имеют, что имел бы влияние на защиту здоровья», независимо от того, как тяжёлый законодательство было,при повторении «этической ответственности» заявление сделано Лесами MHRA.
GSK заявил, что выполнил девять испытаний в целом за восьмилетний период. Они взглянуть на безопасность и эффективность Seroxat в детяхпод 18 с депрессией и другими психологическими расстройствами.
Существует мало препаратов, дешёвых, дабы лечить эту уязвимую группу, заявила компания.GSK заявил, что ни о каких суицидах не сказали ни в одном из этих девяти опробований, каковые он выполнил, и ни компания, ни свободные следователи не разглядели человекаопробование, дабы продемонстрировать «клинически значащее повышение уровня суицидальных мыслей либо попытки суицида».
Но как MHRA подтвердил в заключении их собственного расследования, это лишь, в то время, когда все сведенья от всех опробований рассматриваются совместно в концеиз целой программы, что увеличенный уровень суицидальных мыслей либо попытки суицида в педиатрическом взятии больных Seroxat делается очевидным, сообщилкомпания.GSK заявил, что они принесли эти сведенья к вниманию осуществляющих контроль органов, включая в Англии, и отклоняют «любое предположение, что это отказало в лекарственном средствеинформация об опробовании как следствия ее изучений педиатрии была задокументирована и подчинилась регуляторам в соответствии с нормативными требованиями».GSK выделил что:«Seroxat ни при каких обстоятельствах не был одобрен английскими либо европейскими регуляторами как медицина в течение тех менее чем 18 лет возраста».Компания показывает в заявлении о его сайте, что английская маркировка продукта для лекарственного средства показывает светло что:«Применение Seroxat в детях не рекомендуется, потому, что эффективность и безопасность не была установлена в этом населении».
Любое ответ прописать лекарство педиатрическому применению принято докторами «на базе его/ее интересов и клинического суждения их больного»,они сообщили, и они объявляют, что ни при каких обстоятельствах не вызывали лекарственного средства на английских докторов для несанкционированного применения.Seroxat есть отборным ингибитором перевнедрения серотонина (SSRI), помогающим стабилизировать уровни настроения химический серотонин в мозгу. Недавнее изучение имеетпродемонстрированные SSRIs не лучше, чем плацебо при лечении легкой и умеренной депрессии, но они смогут принести пользу людям с очень тяжелой депрессией.
MHRA приказал английским докторам заканчивать предписывать Seroxat под 18, в то время, когда они взяли результаты испытаний от GSK в мае 2003. Этопредупреждение было увеличено, дабы включать целый семь дней в конце 2003.
получения дополнительной информациина расследовании MHRA.Источники: BBC News, Телеграф, MHRA, заявление для прессы GSK.