Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами сравнительно не так давно заявило, что остановило все педиатрические испытания лекарственного средства Sensipar, по окончании смерти 14-летнего больного, принявшего участие в одном из изучений.Sensipar есть лекарством, созданным Amgen Inc, снижающей уровни кальция в крови методом уменьшения выпуска паратгормона (PTH) от железы паращитовидной железы. Наличие большого уровня кальция возможно обстоятельством многих неприятностей со здоровьем, это было связано с повышенным риском сердечного приступа.В случае если кальциевые уровни становятся через чур низкими не смотря на то, что, может кроме этого быть риск для здоровья.
Агентство заявляет, что они еще не уверены, имело ли лекарственное средство какое-либо отношение к смертной казни ребёнка и что они будут оценивать всю дешёвую данные.Amgen Inc есть наибольшей компанией биотехнологии в мире, несколько дней назад это отправило письмо медицинским работникам, информирующим им о смерти подростков и приостановке опробований.Компания заявила: «Amgen трудится максимально скоро, чтобы выяснить события того, что случилось.
Данный анализ есть длящимся и будет закончен как возможно стремительнее»,Sensipar, имевший продажи близко к $950 миллионам в 2012, не одобрен для детей. Строго одобрено для взрослых, лечить:вторичный гиперпаратиреоз у больных с хронической заболеванием почекгиперкальцемия у больных с раком паращитовидной железыгиперкальцемия у больных, кто не в состоянии перенести паратиреоидэктомию
FDA напоминает докторам, что больные на Sensipar должны последовательно проверяться для развития низких серологических кальциевых уровней.Кое-какие индикаторы низких серологических кальциевых уровней:Tetany (неустойчивые мышечные спазмы)Parethesias (иглы и булавки)
Mylagias (боль в мышцах)Мышечный спазм мускулыКонвульсииВ случае если кальциевые уровни понижаются через чур низко, работники здравоохранения должны обеспечивать, что меры сделаны постараться возвратить уровни, либо повышением дозы стеринов витамина D, обеспечение кальциевых добавок, либо приостановкой лечения с лекарственным средством.
На протяжении семи дней по окончании инициирования лекарственного средства либо по окончании любых регуляторов дозировки, доктора должны удостовериться, что они измеряют ежемесячные наблюдения и кальциевые уровни, дабы проверить уровни.Побочные эффекты, о которых в большинстве случаев информируют, лекарственного средства включают тошноту, рвоту и диарею.
FDA заявила: «Мы убеждаем и пациентов и специалистов здравоохранения сказать о включении нежелательных явлений Sensipar программе FDA MedWatch».Дабы сказать о значительной проблеме либо включении нежелательного явления Sensipar к FDA, звоните:1-800-332-1088
1 800 факс FDA 0178Либо применяйте MedWatch FDA, Онлайн информируя о ходе.