Согласно новому исследованию, проведенному командой эпидемиологов UCSF, частота возникновения необычного типа перелома бедренной кости или бедренной кости у пациентов с остеопорозом, в том числе получавших лечение препаратами семейства бисфосфонатов, очень низка.
В то время как эти необычные переломы бедренной кости были зарегистрированы в исследованиях серии случаев у пациентов, особенно у тех, кто принимал бисфосфонаты, это исследование UCSF является первым, в котором систематически изучается их возникновение с использованием данных рандомизированных исследований, самого строгого типа дизайна исследования. Исследование объединило данные трех исследований бисфосфонатов, в которых участвовало более 14000 пациентов.
Новые результаты контекстуализируют отчеты Американской академии хирургов-ортопедов и новости о бисфосфонатах и переломах бедренной кости, появившиеся в последние недели, по словам главного исследователя исследования Денниса Блэка, доктора философии, профессора эпидемиологии и биостатистики UCSF.
Исследование показывает, что эти переломы остаются редкими даже у женщин, которые принимали препараты в течение 10 лет, сказал Блэк, специализирующийся на лечении и профилактике остеопороза у женщин в постменопаузе. По его словам, хотя риск не был значительно увеличен среди женщин, принимающих бисфосфонаты, по сравнению с плацебо, количество событий было слишком низким, чтобы однозначно исключить связь.
Исследование планируется опубликовать в Интернете 24 марта 2010 г. на сайте NEJM.org и будет опубликован в следующем печатном номере журнала New England Journal of Medicine.
Бисфосфонаты (продающиеся как Fosamax, Actonel, Boniva и Reclast) являются наиболее часто используемым средством лечения постменопаузального остеопороза. Они относятся к классу антибактериальных препаратов, которые действуют, замедляя деградацию или десорбцию костей, тем самым увеличивая плотность костей и снижая риск переломов.
Исследователи UCSF сосредоточились на переломах диафиза бедренной кости. Переломы в этой области встречаются гораздо реже, чем переломы бедра, которые возникают ближе к верхушке кости и чаще всего связаны с травмой.
В отчетах последних лет сообщалось о переломах бедренной кости у пациентов, принимающих бисфосфонаты, которые произошли с небольшими травмами и имели нетипичный вид на рентгеновских снимках. Однако тщательного крупномасштабного исследования для определения взаимосвязи не проводилось.
Исследование UCSF теперь является первым, в котором это сделано, с использованием данных из записей в общей сложности 14 195 женщин, которые участвовали в трех предыдущих контролируемых рандомизированных исследованиях бисфосфонатов. Возраст женщин варьировался от 65 до 85 лет, а исследования продолжались до 10 лет. В трех исследованиях, вместе взятых, наблюдалось в общей сложности более 51000 лет наблюдения.
Команда Блэка пересмотрела записи о переломах бедренной кости в трех испытаниях: в двух изучали применение перорального алендроната (плацебо-контролируемое испытание фазы III и рандомизированное продление до 10 лет лечения) и одно – по использованию золедроновой кислоты (плацебо-контролируемое испытание). при введении препарата ежегодно). В исследованиях использовались аналогичные протоколы для оригинального сбора и классификации переломов.
В своем анализе исследователи UCSF рассмотрели расположение перелома и сравнили его возникновение у пациентов, получавших бисфосфонаты, и у пациентов, получавших плацебо.
Они проанализировали записи о 283 переломах бедра или бедра и обнаружили в общей сложности 12 переломов у 10 женщин, которые были классифицированы как субвертельные / диасфизарные переломы бедренной кости. По словам Блэка, они не обнаружили значимой связи между использованием бисфосфонатов и повышением риска этих переломов, хотя относительно небольшое число не позволяет сделать окончательные выводы.
"Мы обнаружили, что переломы очень редки, менее 3 на 10 000 лет лечения, даже у людей, лечившихся очень долго," Черный сказал. "Компромисс между риском этого типа перелома и общей пользой этих лекарств для пациентов с остеопорозом поразителен. Общественность должна понимать редкую частоту атипичных переломов бедренной кости и высокий риск изнурительных переломов у пациентов с остеопорозом, если их не лечить. Это важные риски и преимущества, которые пациенты должны обсудить со своими врачами."
Он также рекомендует пациентам, длительно принимающим бисфосфонаты, проконсультироваться со своими врачами, если они испытывают боль в бедрах, предлагая "Возможно, пришло время подумать об отпуске с наркотиками."
Блэк и его команда рекомендуют будущие исследования для оценки дополнительных факторов риска, которые могут выявить подгруппу пациентов, которые могут быть более уязвимы к редким субвертельным / диасфизарным переломам бедренной кости.
Исследователи UCSF говорят, что повышение риска может быть сосредоточено на пациентах, которые принимают другие лекарства, такие как кортикостероиды, или другие лекарства, которые лечат остеопороз, такие как заместительная гормональная терапия. Они предлагают, чтобы дальнейшие исследования включали обсервационные исследования из регистров населения или баз данных здравоохранения, которые сохраняют рентгенограммы как полезную альтернативу.
Три испытания, которые предоставили данные для исследования UCSF, – это испытание по предотвращению переломов, известное как FIT; испытание долгосрочного продления FIT, известное как FLEX; и исследование результатов лечения и снижения заболеваемости золедроновой кислотой раз в год по основным переломам, известное как HORIZON-PFT.
По оценкам, 10 миллионов американцев страдают остеопорозом, и еще 34 миллиона склонны к этому из-за низкой плотности костей. Пациенты со значительным остеопорозом подвержены высокому риску изнурительных переломов: болезнь вызывает более 1.5 миллионов ежегодно, по данным Национального института здоровья. По словам Блэка, только половина людей, которые жили самостоятельно до перелома бедра, могут сделать это через год.