Лаборант сортирует образцы крови для исследования вакцины COVID-19 в Исследовательских центрах Америки в Голливуде, Флорида.
Вакцина от COVID-19 ко дню выборов в США? Эксперты обеспокоены тем, что, столкнувшись с тяжелой битвой за переизбрание, президент Дональд Трамп может потребовать утверждения одного кандидата до голосования 3 ноября, но также и до того, как тесты докажут, что это эффективно и безопасно для общественности.
– Где стоит испытание вакцины?
Два производителя, Pfizer и Moderna, 27 июля начали заключительную фазу 3 испытаний. Пол Манго, высокопоставленный чиновник Министерства здравоохранения США, заявил на прошлой неделе, что на данный момент у них есть 15 000 добровольцев из 30 000 необходимых.
Для вакцины Pfizer требуется две дозы за 21 день, а вакцины Модерны – две дозы за 28 дней. Они используют ту же новую технологию, сосредотачиваясь на РНК-мессенджере, что многообещающе, но никогда не было доказано в вакцинах.
В предварительных испытаниях на десятках испытуемых обе вакцины вызвали иммунный ответ. Но одно это еще не доказывает, что они защитят от инфекции.
Другая вакцина, разрабатываемая Оксфордским университетом и AstraZeneca, уже перешла в фазу 3 тестирования в нескольких странах и только что начала испытания в США.
– Что приведет к одобрению?
В испытаниях половина участников получает вакцину, а другая половина – плацебо. Если вакцина подействует, со временем больше тех, кто получает плацебо, естественным образом заразятся коронавирусом и заболеют от него, но меньше случаев будет среди тех, кто получит настоящую вакцину.
Чтобы получить более быстрые результаты, разработчики вакцины работают в регионах с высоким уровнем заражения COVID-19. Директор CDC Роберт Редфилд сказал, что для того, чтобы знать, что вакцина работает, группе плацебо необходимо зарегистрировать 150-175 случаев заражения коронавирусом, по сравнению с несколькими в группе вакцины.
– Кто утверждает вакцину?
В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассматривает данные тестирования и может дать разрешение на использование в экстренных случаях, чтобы разрешить досрочную публикацию.
Пол Оффит, член консультативного совета FDA по вакцинам, сказал, что независимые эксперты по мониторингу данных и безопасности наблюдают за испытаниями и анализируют результаты. Им нужно будет определить, достаточно ли ясны данные фазы 3, и когда, и когда они покажут, что вакцины безопасны и эффективны. После этого производители смогут запросить экстренное разрешение.
Окончательное решение принимает комиссар FDA Стивен Хан. Основываясь на его записях о том, что он отказался от недоказанных, но одобренных Трампом, но одобренных Трампом методов лечения коронавируса, таких как гидроксихлорохин и плазма выздоравливающих, некоторые эксперты ставят под сомнение способность Хана противостоять политическому давлению, если результаты испытаний вакцины не будут однозначными.
– Хронология
Центр RCA в Холлойвуде, Флорида, где проводятся исследования вакцины против коронавируса
Большинство экспертов считают, что испытания фазы 3 будут завершены к концу года.
Энтони Фаучи, ведущий эксперт страны по инфекционным заболеваниям, заявил в четверг, что первые результаты могут быть получены "Ноябрь или декабрь."
Но ясно, что Белый дом стремится к более раннему.
Мы "произведет вакцину до конца года, а может быть, даже раньше," Трамп заявил сторонникам на прошлой неделе на Республиканском национальном съезде.
Затем Центры по контролю и профилактике заболеваний посоветовали штатам "срочно" создать системы распределения вакцин, чтобы они работали "до 1 ноября 2020 г."
И администрация заранее закупила сотни миллионов доз вакцины, чтобы как можно быстрее довести их до населения.
Фаучи, однако, сказал, что быть готовым в октябре, перед выборами, будет сложно.
"Это вряд ли возможно," Фаучи сказал CNN.
Беспокойство вызывает то, что для разрешения на применение в экстренных случаях планка для определения безопасной и эффективной вакцины ниже, чем для обычных полных разрешений.
"Как вы можете оправдать некачественный или меньший обзор чего-то, что было бы введено десяткам миллионов, может быть, сотням миллионов американцев??" сказал Питер Хотез, американский эксперт по здравоохранению и вакцинам из Медицинского колледжа Бейлора в Техасе.
Но Фаучи настаивал на том, что роль независимых экспертов в этом процессе гарантирует, что FDA не примет решение, основанное на политике.
"Мы можем иметь некоторую уверенность … в том, что говорит FDA," Фаучи сказал.
Представитель Белого дома Кейли МакЭнани опровергла какое-либо давление с целью выпуска вакцины перед выборами.
"Никто не заставляет FDA делать что-либо," она сказала четверг. "Приоритет здесь – спасение жизней."