Наблюдательный совет FDA сформулировал закон на этой неделе в записке мнения довольно pharma Rivaroxaban (Xarelto) Johnson and Johnson гиганта, объявив, что это не верно действенно как варфарин для предотвращения инсультов у больных с фибрилляцией предсердий и не должно быть одобрено для нового показания. Но, думается, нет никаких факторов повышенного риска, и правление вывод, что этим не обязательно лучше кажутся, дабы быть намерением мнения.
FDA требует, дабы препараты, одобренные для страшных для жизни условий, таких как инсульт, как показывалось, были, по крайней мере, столь же действенными как другие дешёвые препараты. Но потому, что критик FDA указал, агентство «в большинстве случаев предпочитают [s] анализ намерения к наслаждению как основание требования превосходства».Результаты спонсируемого компанией изучения AF ракеты нашли, что rivaroxaban (Xarelto) был, по крайней мере, так же оптимален как варфарин для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий с подобным темпом большей простоты и основного кровотечения применения. Johnson & Johnson ищет одобрение, показывающее их работы лекарственного средства лучше над предотвращением инсультов, чем варфарин.
Но было больше эмболий и инсультов в rivaroxaban группе, чем в группе варфарина на протяжении периода, в то время, когда больные прекратили принимать собственный наркотик изучения и перешли к варфарину либо второй адекватной терапии для части открытой этикетки изучения. На базе тех данных «намерения к наслаждению» rivaroxaban больше не превосходил варфарин. Это, как, но, показывалось, трудилось, по крайней мере, и варфарин.По большей части сторонний критик рекомендует, дабы Агентство (FDA) выпустило полное письмо о реакции в компанию, а не одобрило новое показание.
Rivaroxaban на данный момент одобрен для профилактики DVT, у больных переносящего операцию по замене сустава.Помимо этого, по словам критика FDA, изучения за протокол, где rivaroxaban вышел победитель, «вводят в заблуждение», по причине того, что неподходящее дозирование варфарина, быть может, было виновато. Компания не продемонстрировала, что, в то время, когда варфарин употреблялся «умело», rivaroxaban будет трудиться несколько лучше, сообщил критик.В заключении подвела результат компания обзора:«Так эти убедительно не демонстрируют, что rivaroxaban есть столь же действенным при предотвращении системного вправления и инсультов вывиха как варфарин, в то время, когда варфарин употребляется умело.
Больные, берущие его (rivaroxaban), имели возможность бы быть в большем риске вреда от удара и/либо кровотечения, чем если бы они лечились с варфарином, применяемым умело. Согласно точки зрения этого критика не должен быть одобрен rivaroxaban, в случае если спонсор не воображает убедительную данные, что это так же безопасно и действенно для ее целевого показания как варфарин, в то время, когда это употребляется умело либо что это так же безопасно и действенно как второе одобренное вещество, такое как dabigatran».На собственного рода хорошей ноте, на его брифинге документирует компанию обзора, выделил управление и простоту использования rivaroxaban, не требующим контроля индийской рупии, и наряду с этим это не требует диетических ограничений, оба из которых требуются с терапией варфарина.
Они продолжают:«Дополнительные лекарства, такие как rivaroxaban дали бы доктору более широкий диапазон терапевтических вариантов, каковые смогут быть скроены отдельному больному».Подлинный результат практически – то, что rivaroxaban-леченные больные, испытанные численно, меньше критического органа кровоточит, внутричерепные кровотечения, геморрагические инсульты, и фатальный кровоточит если сравнивать с больными, отнесся с варфарином.Руководящие документы воображают существующие взоры Агентства на конкретную тему.
Они не создают либо присуждают каждые права для либо на любом человеке и не оперируют, дабы связать FDA либо общественность.