Часть громадного американского испытания, соответствующего враждебный менее агрессивной обработке сахара в крови диабета и сердечно-сосудистого заболевания ввзрослые с диабетом 2 типа остановили 18 месяцев рано по причине того, что повышенный риск более инвазивного способа лечения смерти. Рука менее инвазивного способа леченияизучение не было остановлено и, возможно, закончит собственный полный срок.
Основной спонсор опробования, Национального Сердца, Легкого, и Университета Крови (NHLBI), что есть частью Национальных Университетов Здоровья в Соединенных Штатах, остановилсярука лечения опробования, интенсивно понизившая сахар в крови ниже тока, рекомендуемого уровни по окончании промежуточного анализа данных, продемонстрировала, что это увеличилосьриск смерти если сравнивать с менее интенсивной стратегией лечения, сообщил NHLBI в подготовленном заявлении. Участники интенсивной руки лечениябудет сейчас лечиться с менее интенсивной стратегией.
Изучение именуют СОГЛАШЕНИЕМ, выдерживающим за Воздействие Руководить Сердечно-сосудистым Риском при Диабете и выполняющимся в более чем 70 центрах в Канаде иСША. Изучение зарегистрировало 10 251 участника, и по среднему периоду лечения четырех лет, было 3 смертельных случая за еще 1 000 в интенсивном лечениинесколько по сравнению со стандартной контрольной группой (257 смертельных случаев из 5 128 участников, если сравнивать с 203 из 5 123 соответственно). Но уровень смертностив обеих группах, как информировали, были ниже, чем увиденный в аналогичных группах в других изучениях, сообщил NHLBI.
Опробование стремилось установить, снизит ли интенсивно понижающийся сахар в крови существенно риск сердечных приступов, инсульта либо смерти отсердечно-сосудистое заболевание у людей с диабетом 2 типа, каковые были особенно в высоком риске таких сердечно-сосудистых событий. У участников был тип диабета2 больше 10 лет, и были в возрасте между 40 и 82 при приеме.Это было вызвано частично прошлым изучением, предложившим снизить уровни сахара в крови до отысканного в нестрадающих от диабета взрослых, был связан с более низкими показателямисердечно-сосудистые события среди больных с диабетом 2 типа.
То, что отсутствовало, было надлежащим большим масштабом, рандомизированное клиническое изучение, дабы подтвердить те результаты изученияперед тем как более враждебный контроль сахара в крови мог быть реализован в программах лечения.Но, это не то, что они нашли, как директор NHLBI, врач Элизабет Г кожный покров растолковала прессе:«Полный обзор данных говорит о том, что стратегия медицинского лечения интенсивного сокращения сахара в крови ниже текущих клинических рекомендаций причиняет ущерб вэти особенно рискованные больные с диабетом 2 типа."«Не смотря на то, что мы остановили эту часть опробования, мы будем заботиться об этих участниках, каковые сейчас возьмут менее – интенсивное стандартное лечение.Помимо этого, мы будем контролировать здоровье всех участников, искать причины для этого обнаружения и длиться с другим серьёзнымизучение в пределах СОГЛАШЕНИЯ», добавила она.Совет остановить руку инвазивного способа лечения была сделана Наблюдательным советом Данных и Безопасности опробования (DSMB), свободной группой из 10 специалистов вбольшое количество дисциплин включая диабет, сердечно-сосудистое заболевание, медицинскую этику, дизайн опробования, эпидемиологию, контроль за больным и биостатистику.
Частьсфера компетенции DSMB обязана осуществлять контроль участвующую безопасность.Целевым уровнем сахара в крови руки инвазивного способа лечения был ниже 6 процентов гемоглобина A1C, что есть наравне со взрослыми, у которых нет диабета.Стандартная контрольная несколько пытается к уровню, в большинстве случаев достигающемуся американскими взрослыми диабетиками при стандартном лечении в Соединенных Штатах (A1C между 7и 7,9 процентов).Гемоглобин есть группой молекул в эритроцитах, несущих сахар в крови методом объединения с глюкозой, дабы сформироваться гликозилированный (либо glycated) гемоглобин.
Существуют разные типы, из которых A1C, как обнаружили, был надежным маркером для контроля сахара в крови у людей с диабетом.Участники СОГЛАШЕНИЯ, каковые были в интенсивной контрольной группе, будут сейчас лечиться с той же целью лечения как менее интенсивная несколько, которая есть кдостигните уровня гемоглобина A1C между 7 и 7,9 процентов. Все участники продолжат собственный лечение до конца опробования вИюнь 2009, сообщил NHLBI.
Директор по Разделению Диабета, Нарушений и Эндокринологии обмена веществ в Национальном Университете Диабета и Пищеварительных и Заболеваний почек (NIDDK, второйспонсор опробования), врач Джудит Фрэдкин сообщила:«Результаты изучения СОГЛАШЕНИЯ серьёзны, но не поменяют терапию для большинства больных с диабетом 2 типа. Мало больных с высоким сердечно-сосудистым риском как теизученный в СОГЛАШЕНИИ лечатся к уровням сахара в крови так низко как проверенные в этом изучении."
Она кроме этого предотвратила что:«Люди с диабетом ни при каких обстоятельствах не должны регулировать собственный замысел лечения либо цели, не консультируясь с их медицинскими работниками».Фактические уровни A1C, достигнутые в интенсивной контрольной группе в изучении СОГЛАШЕНИЯ, были в среднем ниже, чем стандартная контрольная несколько с половинойинтенсивная несколько, достигающая среднего уровня A1семь дней ниже 6,4 половины и процентов стандартной группы, достигающей ниже 7,5 процентов. В обеих группах уровнибыли ниже чем тогда, в то время, когда они начали опробование.
Государственный служащий проекта NHLBI для СОГЛАШЕНИЯ и член руководящего комитета СОГЛАШЕНИЯ, врач Дениз Г Симонс-Мортон сообщила:«СОГЛАШЕНИЕ есть серьёзным изучением, предназначенным, дабы отыскать, что новые ответы оказывают помощь людям с диабетом 2 типа снизить собственный большой риск заболевания сердца».«Догадки о лечении, дабы не допустить сердечно-сосудистое заболевание у людей с диабетом 2 типа должны быть проверены в клинических опробованиях, таких как СОГЛАШЕНИЕ. СОГЛАШЕНИЕрезультаты, наровне с результатами вторых изучений, внесут в определение, чем цели лечения должны быть у больных с разными изюминками»,она добавила.
Исследователи СОГЛАШЕНИЯ не были в состоянии установить определенную обстоятельство увеличенных смертельных случаев в интенсивной контрольной группе. По данным онипроанализировали, нет никаких доказательств, что лечение ответственно, они сообщили.
И интенсивные и стандартные группы лечились посредством диапазона лекарств от диабета, таких как: тиазолидиндионы (TZDs, в первую очередь росиглитазон), метформин,инсулины, сульфонилмочевина, exanatide, и acarbose.Одно лекарственное средство в частности шепетильно исследовалось детально, росиглитазон тиазолидиндиона, что был предметом громадного тревоги сравнительно не так давно. Исследователипроводимый определенный обзор этого лекарственного средства и отысканный никакой связью между ее повышенным риском и использованием смерти. Росиглитазон реализован GlaxoSmithKline как
Avandia.Считается, что у 21 миллиона американцев имеется диабет, и более чем 284 000 умирают от него ежегодно, 65 процентов от сердечно-сосудистых связанных обстоятельств. Человек сдиабет 2 типа имеет в несколько раз более большой риск сердечного приступа, чем здоровый человек. получения дополнительной информации оОпробование СОГЛАШЕНИЯ.
Источник: пресс-релиз NHLBI, сайт опробования СОГЛАШЕНИЯ.