Прекратите непонятно маскировать связку коленей в своей рекламе, FDA Warns Companies

1 800 GET THIN LLC попросили, наровне с восемью хирургическими центрами в Калифорнии, прекратить вводить в заблуждение людей в их рекламе о Связке Коленей, медицинское устройство, одобренное FDA, дабы оказать помощь страдающим ожирением взрослым похудеть. Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) обвинило рекламодателей в исключении серьёзных отрицательных данных по Связке Коленей, таких как противопоказания, предупреждения, меры безопастности и потенциальные побочные эффекты.

Следующему отправила письма с предупреждением FDA:1 800 СТАНОВЯТСЯ УЗКИМИBakersfield Surgery Institute IncЦентр хирургии Беверли-Хиллз

Cosmopolitan Пластмассовая и Восстановительная ХирургияЦентр амбулаторного больного Палмдейла

San Diego Ambulatory Center LLCВедущие врачи LLC

Valencia Ambulatory Center LLCРавнина хирургический центр

Толчок сообщения пребывает в том, что Связка Коленей, будучи ограниченным медицинским устройством, неясно маскируется из-за вводящей в заблуждение рекламы.FDA кроме этого упомянула, что каждая отрицательная информация относительно устройства, появляющегося на объявлении, находится в через чур мелком размере шрифта.Стив Сильверман, директор Офиса Соблюдения в Центре FDA Радиологического здоровья и Устройств, сообщил:«FDA берет на себя без шуток собственную ответственность обезопасисть потребителей от продуктов, вызванных без соответствующих предупреждений.

Это особенно не очень приятно, в то время, когда рекламные объявления не информируют важные риски, которые связаны с медицинскими устройствами».Компаниям сообщила FDA, что они имели возможность взять штрафы либо приступ продукта, если они не обращаются к проблемам, включенным в Письма с предупреждением.Какова Связка Коленей?

Связка Коленей, кроме этого именуемая (Лапароскопической) Перемещаемой Связкой Желудка, есть надувным медицинским устройством силикона, хирургически помещающимся около основной части желудка – это употребляется, дабы лечить больных с BMI (индекс массы тела) 30 – 40 (страдающий ожирением).Связка Коленей, она же Перемещаемая Связка ЖелудкаУ страдающего ожирением кандидата больного на Связку Коленей довольно часто кроме этого имеется связанное заболевание ожирения, такое как большое кровяное давление тип 2 диабета либо (артериальная гипертензия).

Врач может разглядеть объединение желудка, в то время, когда другие способы лечения не были действенными, такими как сидение на диете, осуществление либо изменение поведения.Больной, что готов перенести Палочкоядерную Коленями процедуру, обязан стремиться делать изменения предпочтений и значительный образ жизни в еде.Кимбер Рихтер, Врач медицины, помощник директора медицинских дел в Офисе Соблюдения в Центре FDA Радиологического здоровья и Устройств, сообщил:«Ответ перенести процедуру объединения желудка должно быть сделано в подробной консультации между больным и его либо ее медицинским работником.

Для больного принципиально важно всецело осознать и преимущества и риски процедуры и для медицинского работника, дабы быть уверенным, что процедура адекватна больному».Больным моложе 18 лет не разрешают поместить Связку Коленей. FDA говорит, что это критически, дабы врачи и пациенты осознали, каковы пределы объединения желудка.

Если Вы станете экспертом здравоохранения либо поставщиком, то Вы, как ожидает закон, поведаете больным о рисках. Любое Палочкоядерное Коленями продвижение должно светло включать объяснение рисков.Любой человек с проблемой, либо кто верит, имел возможность бы быть проблемой с устройством объединения желудка, поощряется FDA подать необязательный отчет. Это возможно сделано через MedWatch, данные о Безопасности FDA и программу Создания отчетов Нежелательного явления.

FDA вычисляет эти отчеты очень нужными при идентификации и понимании рисков, которые связаны с определенными медицинскими устройствами.Письма с предупреждением

Блог Парамона