Это сентябрь. 11 фото файла 2009 года показывает пакет тестостерона AndroGel в Hygiene, Colo. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предупреждает врачей о чрезмерном использовании препаратов, повышающих уровень тестостерона, для мужчин, заявляя, что популярные методы лечения никогда не считались безопасными или эффективными для лечения распространенных признаков старения, таких как низкое либидо и усталость. (AP Photo / The Daily Times Call, Ричард М. Hackett, File) ПРОДАЖ НЕТ
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предостерегает врачей от чрезмерного назначения препаратов, повышающих уровень тестостерона, для мужчин, заявляя, что популярные методы лечения не признаны безопасными или эффективными при таких распространенных возрастных проблемах, как низкое либидо и усталость.
Агентство заявляет, что производители лекарств должны четко указывать на своих этикетках и рекламных материалах, что лекарства, которые в настоящее время принимают миллионы людей,.S. мужчины, одобрены только для лечения низкого уровня тестостерона, вызванного болезнью или травмой, а не нормальным старением.
Кроме того, FDA предупредило, что препараты могут увеличить риск сердечного приступа, инсульта и других сердечно-сосудистых проблем. По заявлению FDA, производители лекарств должны добавить информацию об этом потенциальном риске на свои ярлыки с рецептами и провести долгосрочное исследование для дальнейшего изучения проблемы.
Представители здравоохранения Канады выпустили аналогичное предупреждение о рисках, связанных с тестостероном, в июле прошлого года.
Действия FDA последовали за годами промышленного маркетинга новых гелей, пластырей и инъекций, которые обещают облегчение от низкого уровня тестостерона или "Низкая температура." Акции от AbbVie, Eli Lilly & Co. и другие связывают это состояние с множеством распространенных заболеваний у пожилых мужчин, включая сексуальные проблемы и плохое настроение.
"Была проведена очень успешная рекламная кампания, призванная заставить мужчин почувствовать, что независимо от их проблемы, ответ – покупать больше тестостерона," сказал доктор. Сидни Вулф из Public Citizen. В феврале прошлого года группа защиты прав потребителей обратилась в FDA с просьбой добавить предупреждение – самый серьезный тип – к препаратам тестостерона о рисках для сердца. Но FDA отклонило петицию в июле, заявив, что "недостаточные доказательства" за такое предупреждение.
В результате рекламной кампании таких препаратов, как Androgel от AbbVie и Axiron от Lilly, продажи тестостероновых препаратов превысили 2 миллиарда долларов. Примерно 2.3 миллиона U.S. пациенты получали рецепт на тестостерон в 2013 году, что на 77 процентов больше, чем в 2010 году, согласно данным FDA.
Заголовок на веб-сайте Abbvie’s Androgel гласит: "Ты мужчина. Вам нужны факты. Вы приступаете к делу. Возможно, у вас низкий уровень тестостерона."
Abbvie из Северного Чикаго заявила, что компания "стремится к нашим пациентам, и мы продолжаем работать с FDA."
Впервые инъекции тестостерона были одобрены в 1950-х годах для мужчин, у которых был диагностирован гипогонадизм, форма аномально низкого уровня тестостерона, вызванная заболеваниями яичек, мозга и других органов, связанных с гормонами.
Но нынешняя маркировка лекарств достаточно расплывчата, чтобы компании смогли продвигать их миллионам в остальном здоровых мужчин, у которых просто уровень тестостерона ниже нормы.
"Польза и безопасность этого использования не установлены," FDA заявило во вторник.
Хотя уровень тестостерона у мужчин естественным образом снижается после 40 лет, эксперты расходятся во мнениях относительно того, действительно ли это падение приводит к таким проблемам, как снижение энергии и снижение плотности костей.
Кроме того, уровень тестостерона меняется с каждым часом и зависит от ряда факторов окружающей среды, таких как стресс и сексуальное возбуждение.
FDA начало обзор безопасности препаратов тестостерона в январе 2014 года после того, как два федеральных исследования связали их с увеличением частоты сердечных приступов, инсультов и других серьезных проблем. Но другие исследования связывают замену тестостерона с долголетием.
Компании продают рецептурный тестостерон в различных формах. Лидер рынка Андрогель – гель, наносимый на плечи и руки. Lilly’s Axiron – это раствор, который действует как дезодорант. Endo Pharmaceuticals продает инъекционный тестостерон длительного действия под торговой маркой Aveed.