Новый назальный гель с тестостероном поднимает низкий уровень тестостерона у мужчин до нормального, с небольшими побочными эффектами, согласно результатам клинических испытаний фазы 3, которые будут представлены в субботу на 97-м ежегодном собрании эндокринного общества в Сан-Диего.
В мае прошлого года U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило лекарство, которое теперь называется Natesto, что делает его единственной, одобренной FDA назальной заместительной терапией тестостероном, по словам производителя, Trimel Pharmaceuticals.
"Уникальная система доставки делает эту форму тестостерона удобной и простой в использовании для лечения взрослых мужчин с гипогонадизмом [низким уровнем тестостерона]," сказал ведущий исследователь исследования и консультант Тримела, Алан Рогол, доктор медицинских наук, почетный профессор Университета Вирджинии в Шарлоттсвилле.
"Также важно, чтобы интраназальный тестостерон сводил к минимуму риск нежелательного вторичного воздействия тестостерона на женщин или детей," Роголь сказал.
Продукты тестостерона, нанесенные на кожу, несут риск передачи некоторых лекарств другим, которые вступают в тесный контакт. Напротив, новый состав отправляет тестостерон прямо в ноздрю. Продукт поставляется в дозаторе с помпой на несколько доз, который вводит определенное количество геля тестостерона (5.5 миллиграммов или мг) в каждую ноздрю.
В ходе клинического исследования фазы 3 оценивалась эффективность и безопасность назального геля с тестостероном у 306 мужчин с низким уровнем тестостерона в 39 амбулаторных центрах США.S. Мужчины использовали лечение в течение 90 дней в обе ноздри либо два раза в день (228 мужчин), либо три раза в день (78 мужчин) в зависимости от случайной выборки, чтобы найти наиболее эффективную дозу. Затем они оставались на препарате еще 90 или 180 дней, чтобы оценить переносимость лекарства и эффекты лечения.
После 90 дней лечения средняя концентрация тестостерона в крови была в пределах нормы для 90 процентов мужчин, которые использовали назальный гель три раза в день, по сравнению с 71 процентом мужчин, использующих его два раза в день. (Этот показатель был в популяции намеренных лечиться: все субъекты, которые получали рандомизированное исследуемое лекарство и имели по крайней мере одно действительное измерение эффективности после базового уровня.)
Рекомендуемая производителем дозировка в настоящее время составляет три раза в день в каждую ноздрю, общая суточная доза составляет 33 мг.
Рогол сообщил, что лечение также значительно улучшило эректильную функцию и настроение мужчин.
По словам исследователей, серьезных медицинских проблем, связанных с лекарством, не было ни в одной из групп приема. Кроме того, Рогол сказал, что у 3 больных низкий уровень проблем с переносимостью назального геля.7 процентов мужчин, получающих дозу три раза в день, прекращают прием лекарства из-за побочных эффектов.
Из 99 мужчин, заполнивших опрос о своем опыте приема препарата, 84 процента были уверены, что правильно использовали аппликатор для помпы в течение двух дней после начала лечения.
"Эти результаты показывают, что назальный гель с тестостероном является эффективной и практичной альтернативой другим доступным продуктам заместительной терапии тестостероном," Роголь сказал.