Несколько, консультирующая американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) по вопросам новых одобрений лекарственного средства, сообщила преимущества лекарственного средства кости Pfizer Fablyn длялечение дам по окончании менопаузы с остеопорозом перевесило риски, но то применение должно быть ограничено больными в высоком риске перелома либо ктопопытались второе лечение без успеха.На встрече 8-го сентября, Консультативный комитет FDA по вопросам Препаратов Репродуктивного здоровья разглядел Заявку на новый препарат (NDA) 22-242представленный Фармацевтическими препаратами CP Интернациональное резюме (с Pfizer Inc, действующей как американский агент), дабы просить одобрение для пилюль Fablyn (lasofoxifene) 0,5 мг.
Девять из группы заявили, что преимущества перевесили риски, три заявил, что они не сделали и один участник воздержался, в соответствии с отчету на Уолл-стритИздание.
Управлением группы была Сандра Карсон, учитель гинекологии в Университете Брауна, сообщивший, что полным понятием группы был тот Fablynпредлагаемый другую возможность для дам по окончании менопаузы, ищущих лечение для остеопороза, костного заболевания, характеризуемого сниженной плотностью кости идругие условия, увеличивающие риск перелома. Лекарственное средство предложило бы солидную часть преимущества дамам в высоком риске перелома, сообщил Карсон.Pfizer развил Fablyn, дабы удовлетворить большое количество потребностей среди дам по окончании менопаузы с osteporosis, в частности, снизить риск переломов (обапозвоночный и непозвоночный), и кроме этого обращаются к вторым относящимся к периоду по окончании менопаузы условиям включая понижение риска рака молочной железы и лечить вульварный и влагалищныйатрофия (VVA). Компания еще не подала заявление одобрения на Fablyn как лечение для рака молочной железы.
Fablyn (lasofoxifene) есть отборным модулятором рецептора эстрогена (SERM). В отличие от вторых препаратов рецептора эстрогена, каковые являются либо агонистом либо антагонистом,SERMs – оба и показывают либо агонист либо антагонистическую свойство в зависимости от типа ткани.FDA не должна направляться рекомендациям собственных Консультативных комитетов, не обращая внимания на то, что она в большинстве случаев делает.
Но в этом случае, по причине того, что в том местене было никакое ясное одобрение либо отторжение, специалисты не уверены, какой путь агентство отправится. FDA заявит о собственном ответе когда-то вОктябрь.Несколько дней назад FDA издала документ брифинга о Fablyn на его сайте перед встречей.
В документе было сообщено это, тогда как Fablyn имелпродемонстрированные хорошие результаты в лечении остеопороза в дамах по окончании менопаузы в высоком риске перелома кости, если сравнивать с дамами на плацебо это кроме этогоувеличенный риск тромбов и инвазивных гинекологических посещений.Форбс сказал, что это – второй раз, в то время, когда Pfizer искал одобрение FDA для Fablyn. Первый раз был в 2004, и тогда как лекарственное средство былопризнанный быть действенной, FDA имела вопросы о риске инсульта и тромбов. Так Pfizer и Лиганд партнера по формированию
Фармацевтические препараты возвратились и сделали второе изучение больше чем 9 000 дам в различных государствах.Новое изучение продемонстрировало, что Fablyn не был связан с повышенным риском инсульта либо смерти, но был более большой риск тромбов если сравнивать с плацебо.Результаты кроме этого продемонстрировали, что лекарственное средство уменьшило риск рака молочной железы.Один член рабочей группы сообщил прессе, что они были обеспокоены, что не было никакого опробования «лицом к лицу» Fablyn против одобренных препаратов второй FDA, в соответствии сWall Street Journal.
В соответствии с отчету в Блумберге, Pfizer сообщил в заявлении что:«Мы полагаем, что эти, представленные сейчас, демонстрируют, что lasofoxifene предлагает неповторимые преимущества для лечения остеопороза в дамах в увеличенномриск переломов."Щелкните тут, дабы разглядеть
Документ брифинга Консультативного комитета о Fablyn (PDF, о сайте FDA).Источник: FDA, Wall Street Journal, Форбс.