Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявляет, что существует мало доказательств того, что препараты, повышающие уровень тестостерона, которые принимают миллионы американских мужчин, являются полезными, хотя агентство также не убеждено в исследованиях, предполагающих, что гормон несет серьезный риск.
В среду агентство опубликовало свой обзор в Интернете перед публичным собранием, на котором обсуждались преимущества и риски лечения, повышающего уровень мужского гормона. Регулирующие органы согласились созвать встречу 17 сентября после того, как два исследования, финансируемых из федерального бюджета, обнаружили связь между терапией тестостероном и проблемами сердца у мужчин.
Это пристальное внимание уделяется отраслевому маркетингу новых таблеток, пластырей и составов, который превратил тестостерон в многомиллиардный рынок. Реклама гелей, отпускаемых по рецепту, таких как Fortesta и Androgel, обещает пожилым мужчинам избавление от "Низкая температура," состояние, которое они связывают с низким либидо, усталостью и увеличением веса.
Но рецензенты FDA заявляют, что "необходимость замены тестостерона у этих пожилых мужчин остается спорной." Хотя уровень тестостерона естественным образом снижается после 40 лет, неясно, действительно ли этот более низкий уровень приводит к признакам, обычно связанным со старением, включая снижение энергии и потерю мышечной массы.
FDA впервые одобрило инъекции тестостерона в 1950-х годах для мужчин, у которых был диагностирован гипогонадизм, форма аномально низкого уровня тестостерона, вызванная травмой или медицинским заболеванием.
Но недавняя реклама нацелена на здоровых мужчин, у которых просто уровень тестостерона ниже нормы.
В меморандуме FDA говорится об использовании тестостерона у этих пациентов "спорный" и отмечает, что "нет достоверных данных о пользе в такой популяции."
В этом месяце агентство спросит свою группу внешних экспертов, следует ли пересмотреть информацию о назначении препаратов тестостерона, чтобы сосредоточиться на более узкой группе пациентов.
Экспертов также попросят взвесить два недавних исследования, которые показали более высокий уровень сердечно-сосудистых проблем у мужчин, принимающих тестостерон. A U.S. Исследование Veterans Affairs, опубликованное в ноябре 2013 года, показало 30-процентное увеличение случаев инсульта, сердечного приступа и смерти среди пожилых мужчин, принимающих тестостерон. В январе другое финансируемое государством исследование с участием 45000 мужчин с существующим заболеванием сердца показало, что терапия тестостероном может удвоить риск сердечных приступов у мужчин 65 лет и старше.
Но в своем обзоре FDA отмечает, что два других исследования связывают тестостерон с долголетием. Согласно обзору агентства, доступные исследования "не предоставляют убедительных доказательств того, что заместительная терапия тестостероном связана с неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями."
Согласно документам обзора, FDA спросит своих экспертов, следует ли требовать от производителей лекарств проведения долгосрочных последующих исследований для оценки сердечного риска с помощью препаратов тестостерона.
Примерно 2.3 миллиона U.S. согласно данным FDA, пациенты получали рецепт на тестостерон в прошлом году, что на 77 процентов больше, чем в 2010 году. Агентство отмечает, что более 20 процентов пациентов, получивших рецепт, не имели никаких записей об измерении их уровня тестостерона.
Группа защиты прав потребителей Public Citizen заявила, что в обзоре FDA преуменьшаются доказательства сердечного риска, показанные в нескольких исследованиях. В феврале группа обратилась в FDA с просьбой добавить предупреждение в рамке – наиболее серьезный тип – ко всем препаратам тестостерона о потенциальных рисках для сердца. Хотя FDA отклонило это предложение, доктор группы. Сидни Вулф говорит, что он все еще ожидает, что недавние исследования сердечного риска будут добавлены к этикетке тестостерона.
"Будет предупреждение, и как только это произойдет, количество назначенных лекарств упадет, и это будет способствовать улучшению общественного здравоохранения в этой стране," сказал Вулф из группы здравоохранения Public Citizen.
Вулф отметил, что количество рецептов на Андрогель, самый продаваемый препарат тестостерона от Abbott Laboratories, с июля 2013 года уже упало на 23 процента.
В отдельной записке 12 производителей препаратов тестостерона признали, что долгосрочных исследований терапии тестостероном не проводилось, что затрудняет оценку их преимуществ и рисков. Тем не менее компании обязались информировать врачей и пациентов о лекарствах "чтобы они могли принимать информированные решения о лечении."
В группу входят Эббви, Эли Лилли & Co., Endo Pharmaceuticals и Upshur-Smith Laboratories.